半成品取样操作规程.doc

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1、1目的：制定半成品取样标准操作规程，使半成品取样操作规范化。2范围：本规程适用于本公司生产的所有产品半成品取样。3职责：质量控制室。4内容4.1、小剂量注射剂、大输液注射剂半成品取样方法：4.1.1、取样地点：滤前微生物限度检查用样品、理化检验样品在稀配室取样；滤后无菌检查用样品、细菌内毒素检查用样品在灌装室取样。4.1.2、取样用容器具：4.1.2.1、取样工具：笔、取样证、取样标签等。4.1.2.2、取样容器：具塞锥形瓶（250ml）（用于微生物限度检查取样）、具塞锥形瓶（100ml）2个（分别用于理化检验取样、滤后无菌检查取样）、具塞锥形瓶（50ml）（用于细菌内毒素检查

2、取样）。4.1.3、取样量：检验项目取样量微生物限度检查（滤前）250ml理化检验60ml无菌检查（滤后）60ml细菌内毒素检查（滤后）10ml4.1.4、取样操作：4.1.4.1、与车间技术员确认取样用具塞锥形瓶，在锥形瓶外表面上用记号笔标注品名、批号、检验项目。4.1.4.2、取下包在取样瓶口处的铝箔，反放在操作台上，右手手心朝上用食指和中指夹住瓶塞将瓶塞打开（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），左手打开阀门将瓶口对准管口，使药液直接灌入瓶内，接够取样量后，关上阀门，移开瓶口，立即盖紧瓶塞。再将取下的铝箔重新包扎在瓶口处。4.1.4.3、在操作之后用A、B级用70%乙醇对手消毒

3、、C级用75%乙醇对手消毒。4.1.4.4、填写取样标签的信息，将取样标签贴在取样瓶外表面上。4.1.4.5、取完样后，贴好取样品标签的取样瓶经传递窗传出。4.1.5、取样频率取样车间检验项目监测频率小容量注射剂微生物限度检查（滤前）一批/次无菌检查（滤后）细菌内毒素检查（滤后）大容量注射剂微生物限度检查（滤前）一周/次无菌检查（滤后）细菌内毒素检查（滤后）4.2、固体车间半成品取样方法：4.2.1、取样地点：固体制剂半成品在固体车间中间站取样。4.2.2、取样用容器具：4.2.2.1、取样用具：不锈钢勺、笔、取样证、取样标签等。4.2.2.2、取样容器：PVC药用袋。4.2.

4、3、取样量：见《取样管理规程》（文件编号：SOP-QC-04-007）4.2.4、取样操作：4.2.4.1、填写取样标签上除样品量以外的信息，将取样标签贴在取样容器外表面上。4.2.4.2、与车间人员确认取样产品与产品包装件数，计算出所取件数，由车间人员协助打开产品的各个包装容器，打开取样袋口，用不锈钢勺取样，并将取得的样品装入袋中，取样后，车间操作人员将已打开的包装按原样封好4.2.4.3、其它包装重复“4.2.4.2”操作，将取得的样品放入同一取样袋中。4.2.4.4、取样完成，取样袋称重后在取样袋上填写取样数量。4.3、取样结束后，填写取样记录。4.4、分样与送样方法：4

5、.4.1、需要进行分样的样品为固体制剂半成品做理化检查项目的样品。4.4.2、具体的分样方法：在样品室内分样，将抽取的样品按四分法分样。即将所有样品放在洁净的硫酸纸上，堆成正方形，依对角线划“×”，即分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足需要量，取两份分装在两个样品袋中，即一份检验量供实验室分析用，另一份为检验量的2倍供复核用。其余样品按《化验室废弃物管理规程》处理。4.4.3、需要做理化实验的样品送化验室；需要做微生物限度的送生物测定室；复检的样品由取样人员放入样品柜中保存。4.4.4、如不能及时送样的，应放置在样品柜中保存。4.5、注意事项：4

6、.5.1、取样时开启密封的包装应防止污染，易吸潮样品，取样应迅速，取完样后将样品的容器口和包装封好，以防止样品受潮变质。4.5.2、样品在转运过程中要采取措施防止雨淋潮湿和其他污染。4.6、取样容器具的清洁方法和贮存要求。4.6.1、塑料取样袋应密封存放，防止异物及微生物污染。4.6.2、盛装微生物检验用样品具塞三角瓶按《一般玻璃仪器清洗操作规程》清洗，按《微生物限度检查用具灭菌操作规程》灭菌。4.6.3、针剂车间无菌样品检验完成后，取样瓶用饮用水冲洗三次以上，返还到车间器具处理人员处。针剂车间人员按《器具准备工序操作规程4》对取样瓶进行处理。4.6.4、将清洗完的玻璃瓶放置在

7、专用的柜中保存，并有状态标识。5.参考资料与附件无6文件历史版本号生效日期主要变更描述01本文件为新定。