004半成品、成品取样操作规程

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1、湖南麓山天然植物制药有限公司半成品、成品取样标准操作规程文件编号SOP-JY-7-004-02文件类型质量标准页数1/2页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门品质保证部生效日期年月日分发部门：□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公室□物料部□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部变更记载：变更原因：1目的：建立半成品(中间体）、成品取样标准操作程序。2范围：中间体、成品。3职责：QA对本SOP的实施负责。4程序：4.1取样前的准备工作4.1.1接到中间站管理员或工艺员发来的检验申请单后，做好取

2、样准备。4.1.2依据检验申请单的品名、规格、数量等计算取样量。4.1.3准备洁净或已灭菌的取样容器、盛样容器和取样工具。4.1.4到中间站或外包间（按外包实际工作天数平均）取样：核对状态标记，应为黄色待验区。核对检验申请单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产批号、数量。按取样原则随机抽取规定的样本件数，进入洁净区中间站，取样员应按SOP“人员进入洁净区标准操作程序”进入中间站。4.2取样：对于有洁净度要求的取样，打开包装后，戴上洁净的手套，用不锈钢勺等工具按上中下随机抽样，将样品放入洁净的玻璃瓶内，贴上取样标签；中药提取浓缩液或

3、浸膏，用取样管取样，无洁净度要求的则无需戴洁净手套。成品则直接取样放入取样盛器内。4.3取样结束4.3.1封好已打开的样品包件并贴上取样证。湖南麓山天然植物制药有限公司编号:SOP-JY-7-004-02页码：第2页共2页4.3.2填写取样记录和取样台帐。4.4.取样工具及容器清洗程序：4.4.1用饮用水冲洗三遍。4.4.2用适宜的刷子沾洗涤剂反复刷洗。4.4.3用饮用水冲净泡沫，使之清亮。4.4.4用蒸馏水冲洗三遍。4.4.5洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿按如下方法洗涤：不锈钢器皿：将其放在热的（40-70℃）洗涤液中浸

4、泡30分钟。玻璃器皿：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后。4.4.6洗涤后的器皿一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105-110℃干燥箱中干燥或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。4.5干燥后的器皿包好放于专用柜中保存，做好清洁标记。再使用时如超过规定贮存期，应重新洗涤干燥。