客户样品和附带材料要求.doc

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1、客户样品及附带材料要求序号检验所需材料类型材料目录无源医疗器械有源医疗器械定制式义齿体外诊断试剂生物学评价1样品适宜性1.1样品lll²l1.2带封签的样品（需要抽样的产品）²²²l²1.3样品配套部件（适用时）²²²²²1.4“检验申请登记表”（预填写）lllll1.5其他（适用时）²²²²²2授权文件2.1授权委托书(需注明委托原因、经办人、身份证号码并附带身份证复印件)lllll2.2承诺书（或企业声明）²ll²²3产品附带技术资料3.1检验及判定依据文本(如技术要求等)lllll3.2说明书、样品包装及

2、标签样稿ll²ll3.3引用标准清单ll²ll3.4生物学评价试验方法资料l3.5有源器械样品送检要求（附件七）l3.6电磁兼容器械样品送检要求（附件八）²3.7电磁兼容样品送检表（选择适用的表格）（附件九）²3.8抽样凭证²²²l²3.9设计单l4.0原材料证明资料l4.1其他：如杨氏弹性模量、金瓷结合试验条、表面硬度测试块等（适用时）、固定式定制义齿规格型号涵盖声明²²²²²注：所有材料均应加盖公章，●为必须需要提供的材料，◇为适用时提供的材料，说明书和技术要求均应双面打印。