医疗器械技术文档内容.pdf

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1、.医疗器械技术文档内容1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述(PDI)2、产品概述（包括类型和预期用途）◇产品的历史沿革◇技术性能参数◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单◇产品的图示与样品◇产品所用原材料及供应商3、使用该产品的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441产品服务危险分析报告）5、生产质量控制◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）◇产品的灭菌方法和确认的描述◇灭菌验证◇产品质量控制措施◇产品稳定性和效期的描述6、包装和标识◇包装材料说明◇标签◇使用说明书7、技术评价◇产品检验报告及相关文献◇技术概要及权威观点

2、8、潜在风险评价◇产品潜在风险测试报告及相关文献◇潜在风险的概要及权威观点9、临床评价◇产品临床测试报告及相关文献◇临床使用概述及权威观点附1、产品出厂检测报告附2、产品型式检测报告附3、基本要求检查表1产品简介：1）产品名称：2）产品的预期用途3）产品分类等级4）产品引用的标准和检测方法5)产品的主要原辅料清单6)主要生产设备清单..7)产品作业流程8)产品工艺文件9)产品的批号规定10）产品规格明细表11）产品的包装的方法12）产品的包装的材料13）产品的标签、语言规定14）产品的防护要求2产品主文档的索引：A产品材料及规格1、产品规格—《产品简明表、产品图

3、纸》XX/XX-XX-XX2、产品标准—《XXX产品标准》3、用料规格—《采购物资明细表》B生产过程规范说明1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX3、生产方法———《生产流程图》4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX6、贮存要求———《产品防护管制程

4、序》XX/XX-XX-XX—《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX3质量管理与质量检验：1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX4包装和标签规范：1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX要写技术文档按照以下目录编制:1.产品标准2.产品图纸3.工艺流程图4.工序流程卡5.作业指导书6.特殊过程确认、验证7.检验文件.