医疗器械安全管理制度文档.pdf

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1、医疗器械安全管理制度1/14目录1、医疗器械临床使用安全管理制度2、医疗器械采购验收制度3、医疗器械出库复核制度4、医疗器械保管养护制度5、医疗器械有效期监控制度6、人员培训制度7、临床医疗器械使用人员体检管理制度8、医疗器械退回管理制度9、设施设备检测使用理制度10、药械质量问题报告及不良反应（事件）监测报告制度11、过期、失效、破损医疗器械销毁制度12、医疗器械供方资质审核及评价制度13、医院可疑医疗器械不良反应发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序14、医疗器械不良反应事件监测档案保存管理制度15、医疗器械不良反应监测管理制度16、医疗器械不

2、良反应监测法规宣传培训制度17、药品和医疗器械不良反应监测工作考核和工作程序18、高风险医疗器械可追溯制度19、医疗器械不良反应监测记录表2/1420、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度医疗器械临床使用安全管理制度一、建立医疗器械采购档案，确保医疗器械购进的合法性。二、医疗器械管理工作领导小组，由院长为组长，制定年度工作及培训计划并组织实施对库房医疗器械质量管理工作的指导、检查和质量管理工作的考核，专人负责对医疗器械（含医疗用仪器设备）的采购、发放、退货及不合格品处置，专人负责医疗器械中心仓库管理，负责医疗器械不良事件收集和报告。三、完善医疗仪器设备的维护

3、保养和非经常使用设备的试运行制度，保证医疗安全。四、对使用的大型和重要医疗仪器设备应制定科学合理的操作规程，并在仪器设备上或旁悬挂，医疗仪器设备操作技术人员应当严格按照操作规程使用医疗用仪器设备，不得超功能使用。五、在做好医疗器械购进、验收、养护、使用等各环节管理的同时，加强医疗器械库房（专柜）管理，确保医疗器械质量。3/14医疗器械采购验收制度1、医疗器械的采购必须严格执行《省医疗机构医疗器械和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规，依法购进。2、医疗器械的采购应由院医疗器械管理委员会论证后采购，并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证，建立医疗器械

4、采购档案。医疗器械采购必须从具有合法资质的经营企业和生产厂家购入。坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保医疗器械购进的合法性。然后配送到社区站入库验收。（1）在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。（2）审核所购入医疗器械的合法和质量可靠性，并建立所使用医疗器械的质量档案；3、采购医疗器械应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。4、购进医疗器械要索取并留存供货单位开具的标明供货单位名称、名称、生产厂商、批号、

5、有效期、规格、数量、价格等内容的随货同行单据和发票，做到票帐货相符，票据和凭证应按规定保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。4/145、购进进口医疗器械要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口医疗器械注册证》或《医疗器械产品注册证》复印件随货同行。6、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录，经审批合格后方可购进。9、购进特殊的医疗器械应严格按照国家有关管理规定执行。10、验收医疗器械应根据有关规定对医疗器械的包装，标签及有关证明文件进行逐一检查。11、验收医疗器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的医疗器械不得入库。12、购进医疗器械应按规定建

6、立真实完整的购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、医疗器械通用名称、商品名称、规格剂量、生产批号、有效期等内容。医疗器械验收记录保存时间不得少于三年，医疗器械有效期超过三年的，医疗器械验收记录保存时间为医疗器械有效期届满后一年。5/14医疗器械出库复核制度为规范医疗器械出库管理工作，确保本站使用的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定此制度。1、医疗器械出库要本着先进先出、近效期先出的原则。必须凭出库单出库、认真核对名称、规格、数量、产地、批号、效期等并填写医疗器械出库记录经复核双方签字后方可出库。2、出库复核与检查中，

7、如发现医疗器械规格、剂量与出库单不符、医疗器械超过有效期、包装标示模糊不清等应停止出库。3、出库必须凭出库单出库，如遇特殊情况需要出库的须经领导同意方可出库。4、医疗器械出库后无正当理由原则上不予受理，确需退换货的必须经主管领导同意并履行退换货手续，退换的医疗器械应是原来出库的医疗器械，认真核对医疗器械的批号、外包装、规格，不符合的不能办理退货手续，同时，应有医疗器械退回记录。5、退回的医疗器械应按采购医疗器械的标准验收，并做出合格与否的判定，合格后方可入库。6/14医疗器械保管养护制度为规范医疗器械养护管理，确保储存医疗器械质量，根据《医疗器械监督管理条例

8、》及相关的法律、法规特制定本制度。1、建立和健全医疗