蜜蜂用杀螨剂药效评价试验指导原则.doc

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1、蜜蜂用杀螨剂药效评价试验指导原则一、概述（一）定义与目的蜜蜂用杀螨剂是指用于杀灭蜜蜂寄生螨的专用药物。蜜蜂用杀螨剂药效评价试验是评价蜜蜂用杀螨剂的剂量确定试验，也称Ⅱ期临床试验，目的是了解不同剂量的受试药物对蜂群寄生螨的杀灭效果，确定受试药物的治疗作用及剂量。（二）适用范围本指导原则适用于申报杀灭蜜蜂寄生螨的所有杀螨剂，包括我国未批准在蜜蜂用的化合物的杀螨剂及制剂，均应进行药效评价试验。按每种适应症进行试验，采用人工诱发感染（接种），条件不具备时也可选择自然感染病例。二、试验设计（一）试验蜂群1.蜂种：应与药物申报应用的蜂种相一致。2.来源：应为来源清楚、饲养规范

2、的蜂群。3.群势要求：各蜂群的群势应基本一致，平均为6足框以上。在试验前定群，分别记录卵、幼虫、蜂盖子、成年蜂的数量。4.试验组蜂群数：每个试验组蜂群数不低于（含）5群。每个适应症的蜂群数不得低于30群。5.自然感染病例的选择：试验前制定试验蜂群的选择标准，注明其品种。受试蜂群应保证蜜粉饲料充足，无孢子虫病、细菌性幼虫病、白垩病等其它主要病虫害。选用的自然感染病例应症状明显、典型，并从蜂群中检查到寄生螨。受试蜂群的螨寄生率要求应不低于10%。狄斯瓦螨（大蜂螨）可用于计算蜂体或封盖房螨寄生率，亮热厉螨（小蜂螨）可用于计算封盖房螨寄生率。蜂螨检查和计算方法如下：（1）

3、蜂体寄生螨：从蜂群中随机抓取蜜蜂100～200只，统计蜜蜂体上有寄生螨的蜜蜂数。（2）封盖房寄生螨：随机用镊子挑开100～200个已封盖的蜜蜂幼虫房，夹出封盖房中的蜜蜂幼虫或蛹，检查虫体及封盖房内是否有寄生螨，统计有寄生螨的封盖房数目。6.病例淘汰：试验期间，试验蜂群若发生严重的盗蜂、逃群、分蜂，以及其他蜜蜂疾病发生、敌害袭扰等，导致无法评价药效，应予以淘汰。（二）试验药物1.受试药物及来源：受试药物应与拟上市的制剂完全一致、同一剂型，有完整的产品质量标准，有合乎规定格式的说明书。受试药物应来源于同一批号，由申报单位自行研制并在GMP验收合格的车间生产的样品，并提

4、供产品检验合格报告。2.对照药物及来源：对照药物应当是已经在我国批准上市，与受试药物作用相似、适应症相同的药物。来源可以从市场购买或者由申报单位提供，并提供产品检验合格报告。（三）试验器材采用朗氏标准蜂箱，底部为可拆卸式巢门板，以方便从底部插入落螨板。试验前取一张宽度略小于巢箱底部、长度略长于蜂箱底长度的硬纸板或塑料板，朝上的一面均匀涂抹一层凡士林，将此板置于蜂箱底部，作为落螨板，用于黏着收集落于其上的螨。（四）给药方案按照试验方案进行给药，包括给药的时间、给药的剂量、多次给药的给药间隔时间、总给药次数。对照药物应严格按照批准的说明书给药。（五）试验周期试验周期为

5、整个给药疗程（治疗期）加上停止给药后的21天时间。（六）试验分组1.选用人工诱发感染，单方制剂试验要求分成以下六组：（1）空白对照（不感染不给药）组；（2）感染不给药组（阴性对照组）；（3）受试药物推荐剂量加倍组；（4）受试药物推荐剂量减半组；（5）受试药物推荐剂量组；（6）药物对照组（阳性对照组）。2.选用自然感染病例，单方制剂试验要求分成以下五组：（1）空白对照（不给药）组；（2）受试药物推荐剂量加倍组；（3）受试药物推荐剂量减半组；（4）受试药物推荐剂量组；（5）药物对照组（阳性对照组）。3.如为复方制剂还应增设单个药物的推荐剂量组。（七）观察指标详细观察记

6、录试验开始后、给药前、给药后和停药后各试验组蜂群的群势变化情况，记录每天的落螨数量并计算落螨率。1.统计每天落螨数量：给药后每天观察一次落螨板，收集并统计落螨数量（a），统计试验结束时的总落螨数（∑a）。2.统计最后落螨数量：试验结束时，各试验组蜂群分别用过量的双甲脒喷脾，分别统计最后落螨数量（b）。将此数量（b）加各蜂群总落螨数（∑a），作为蜂群总螨数，分别计算各试验组蜂群的落螨率。（八）统计分析选择合适的统计分析程序，对数据进行统计分析。将受试药物组与对照组（包括空白对照组、感染不给药组和药物对照组）的落螨率进行x2检验，确定受试药物的治疗效果及其剂量。（九）

7、结果评价临床药效试验结果按下列标准评价：1.高效：疾病完全被控制，蜂体无螨，落螨率≥95％。2.中效：病情明显好转，蜂体螨数减少，落螨率≥80％。3.有效：病情有所好转，落螨率≥60％。4.无效：用药后病情无明显好转，落螨率<60％。三、试验报告为公正、科学地评价药物疗效，对试验报告内容做如下要求：1.试验目的。2.试验蜂群应注明品种。3.受试药物需注明蜂药名称、生产厂家、规格、生产批号及用法与用量。4.试验时间与地点。5.试验设计者、负责人、参加者及电子邮箱。6.归纳总结该药物的疗效，确认受试药物的适应症、推荐剂量、给药方法、给药次数和给药间隔等。7.试验数据，

8、应有详细的