电磁兼容样品收样要求.doc

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1、电磁兼容样品收样要求为做好电磁兼容样品的收样工作，确保检验过程中所需要的配件等资料齐全和完整，特制订针对电磁兼容样品的收样管理规定。1首先，客户送检有源医疗器械时均应按照要求提供以下文件各1份，并加盖公章：1.1《委托书》1.2《产品技术要求》1.3《设备送检配件表》1.4《送检承诺书》：主要内容为提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。具体要求参见有源医疗器械收样规定。2YY0505医用电气设备电磁兼容检测送检材料要求送检时需提供的样品及送检材料如下：2.1被检样机及附件；2.2使用说明书(检验是否符合YY0505-2012中6.8.2.201的条款)；2.3技术说明书(

2、检验是否符合YY0505-2012中6.8.3.201的条款)；2.4产品标识、标记-设备或设备部件的外部标识（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201.1的条款）；-警示（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201.3的条款）；2.5如有提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；说明样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）；样机中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；2.6样机电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）；2.7样机结构图（结构图、装配图）；

3、2.8样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；2.9产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法；2.10填写EMC相关的送检表D1-D9，以及承诺书（加盖公章）。3GB/T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容样品送检时需提供的样品及送检材料如下：3.1被检样机及附件；3.2使用说明书(检验是否符合GB/T18268中的条款)；3.3技术说明书(检验是否符合GB/T18268中的条款)；3.4如有提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；3.5说明

4、样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）；3.6样机中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；3.7样机电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）；3.8样机结构图（结构图、装配图）；3.9样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；3.10产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法；3.11填写EMC相关的表格，填写的内容详见表D1-D7，以及承诺书（加盖公章）。3.12生产企业应在注册产品技术要求中规定抗扰度试验中要求的工作模

5、式的性能判据。性能判据应不低于GB/T18268.1表1～表3中的性能判据要求。