电磁兼容检测样品及送检材料要求(电动床）

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1、电磁兼容检测样品及送检材料要求 送检时需提供的样品及送检材料如下（其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本，出口认证提供英文版本）：1)被检样机及附件；2)使用说明书(检验是否符合YY0505-2012中6.8.2.201的条款)；3)技术说明书(检验是否符合YY0505-2012中6.8.3.201的条款)；4)产品标识、标记-设备或设备部件的外部标识（检验是否符合YY0505-2012中6.1.2011的条款）；-警示（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201.3的条款）；5)如有提供产品的风险报告文

2、件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；6)说明样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）；7)样机中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；8)样机电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）；9)样机结构图（结构图、装配图）；10)样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；11)产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法；12)填写EMC相关的表格，填

3、写的内容详见表D1～表D8，以及承诺书（加盖公章）。备注：如果按GB/T18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》标准测试的设备，或其他不适用于YY0505-2012的医用电气设备，请参照其他相关要求。表D1样品的适用范围产品名称适用范围电动床医院（注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车）表D2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率/生理模拟频率/产品实现各种正常功能的响应时间立即响应（注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信

4、号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。）表D3样品的信息产品名称电动床产品型号AAA-C样品编号15060501电源输入电压：220V频率：50Hz额定输入功率：500VA电池类型：铅酸电池供电电压：24V台式设备落地式设备永久性安装设备生命支持设备样品尺寸（长×宽×高）2200×900×500mm表D4样品的构成序号部件名称型号/版本号序列号备注01床体K01D100602底盘K03ZC00303升降机构K01SJ00404直流电动推杆JC

5、35D05控制器JCB35B表D5样品的运行模式模式编号模式名称模式描述备注01间歇加载连续运行表D6样品电缆信息序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1控制器电源线3M否2电机电源线12M否3电机电源线22M否4电机电源线32M否5电机电源线42M否6手操器信号线自然状态1M拉伸状态3.2M否（注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。表D7样品骚扰源序号产品元件发生频率额定参数位置（注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9kHz到300

6、0GHz）表D8样品的EMC关键元器件清单产品名称：电动床产品型号：AAA-C序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注1变压器佛山市伊戈尔电业制造有限公司H0080-0093初级230V50HZ次级0~2~29VCQC08001027237控制箱内2开关电源3滤波器4X电容深圳天泰电器元件有限公司MEX0.1uf275VCQC03001003039控制箱内5Y电容/6电源适配器/7电源线宁波云环电子集团有限公司60227IEC52（RVV）300/500V3×0.75mm2KTL认证200201010

7、50166108电源线宁波云环电子集团有限公司PSB-1010A250VKTL认证20020101010204509电源线宁波云环电子集团有限公司ST310A250VKTL认证2002010101020450备注：如果无对应内容，请填写“/”；如果自制的需特殊说明。1滤波连接器/2信号线/3显示器/4电动机、压缩机/5瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）深圳市良胜电子有限公司5J2A250VACKTL认证2004010207109470控控制箱内6继电器厦门金越电器有限公司JQC-3FF12

8、VDCSGS控控制箱内7UPS系统/8电子稳压器/9变频器/10控制板浙江捷昌线性驱动科技股份有限公司/JCB35B4控/控控制箱内11主电路板南京露雨电子科技有限公司RKT-294V-0/控12I/O卡/备注：如果无对应内容，请填写“/”；如果自