DPP-250型泡罩包装机确认方案.doc

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1、VP-E-3094R.021/14DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认方案起草二车间签名/日期：年月日审核生产副总签名/日期：年月日审核质量保证部签名/日期：年月日批准质量总监签名/日期：年月日目录1.目的32.范围33.依据34.责任35.正文35.1.职责35.2.概述35.3.确认前确认项目55.4.风险评估65.5.确认安排65.6.运行确认95.7.性能确认105.8.偏差分析及处理145.9.确认结果评定与结论145.10.确认周期146.附件141.目的通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持

2、续稳定的运行，并且能够满足GMP要求，设备的运行及性能符合预定的用途和使用要求。2.范围用于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运行确认及性能确认。3.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－V－0001）、《2016年度确认与验证总计划》。。4.责任二车间负责本方案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本方案的实施。5.正文5.1.职责5.1.1.参与确认的人员责任及工作职责。部门姓名岗位职责二车间马艺榕确认与验证小组组长负责确认方案及确认报告的审核负责组织、协调确认方案的正确执

3、行负责组织确认过程中偏差事项的处理二车间吴娟确认与验证小组组员负责确认方案的起草负责组织、协调确认方案的执行负责确认过程中偏差事项的报告负责确认报告的填写、汇总和整理质量保证部姬明爽确认与验证小组组员负责组织实施确认工作负责生产现场的过程监控负责确认执行的过程审核负责确认取样、送样质量保证部鲍鹏确认与验证小组组员负责确认方案及报告的审核设备管理部徐涛确认与验证小组组员负责参与并配合确认的实施总经办周凯确认与验证委员会主任负责确认方案及报告的审核总经办孙卫验证总负责人负责确认方案及报告的批准5.2.概述：5.2.1.背景介绍DPP-250型泡罩包装机是一台平板式铝塑/铝铝泡罩

4、双用包装机，它既可以生产铝塑泡罩也可以生产铝铝泡罩。适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊药品的包装。其由机械手牵引对药用PVC（塑片）进行间歇平稳移动，通过加热板对药用PVC（塑片）加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，由自动加料器充填胶囊、素片、包衣片等。铝箔经自动送料间歇进入热封模，对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装。于2013年根据新版GMP对此设备进行了首次确认，根据《确认与验证管理规程》

5、的要求验证周期为三年，并按照2016年确认与验证计划，进行本次再确认。首次确认后，该设备一直稳定进行，满足使用需求，所以此次再确认仅进行运行和性能确认。5.2.2.设备/系统描述主要性能参数项目内容设备名称DPP-250型泡罩包装机供应商及地址瑞安江华机械有限公司设备型号DPP-250设备编号2AZ035使用部门二车间使用目的包装组成部件机身、塑片（硬铝带）输送、加热器、成型器、加料器、电控系统、滚压热封、批号机构、切线机构、步进机构、冲切板块设备/系统规格项目技术参数冲裁效率20-160P/min(铝塑)20-100P/min(铝铝)生产能力1.8~23.6万粒/小时（铝

6、塑）最大成型面积130×240mm最大成型深度26mm（铝塑）20mm（铝铝）行程可调范围40~130mmPVC与PTP宽度和厚度PVC:250×0.15~0.45mmPTP:250×0.02~0.03mm电源及功率380V50HZ,主电机1.5KW,加热4.5KW需气量≥0.2m3/min冷却所需水自来水或循环水耗量60L/H整机尺寸2800×720×1600mm包装尺寸3200×1000×1800mm整机重量2000Kg5.2.3.确认历史次数确认时间确认报告编号确认内容或原因确认结果12013.07VR-E-3094新版GMP要求5.3.确认前确认项目5.3.1.人员

7、确认5.3.2.所有参与本方案的管理人员和参与人员均需经过本方案的培训，培训记录见培训签到表。5.3.3.洁净厂房、设施、空气净化系统确认；见附表-15.3.3.1.性能确认前应先确认所在洁净厂房、设施、空气净化系统均已经过确认。5.3.3.2.性能确认前应完成性能确认。5.3.4.仪器仪表检定情况确认；见附表-25.3.4.1.确认所用仪器仪表均为经过检定的且在有效期内使用。5.3.4.2.仪器仪表应有检定合格证书。5.3.5.文件确认；见附表-35.3.5.1.DPP-250型泡罩包装机确认的文件检查是检查该设