泡罩包装机确认方案

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1、泡罩包装机确认方案V048-20119/81概述DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1.表1设备基本情况表设备名称泡罩包装机设备编号JGJ-023型号DPH-260硬片线速度2.5-5m/min冲频频率无级40-160r/min包装成品参数最大245×200×12mm糖衣片A、Φ10-Φ12mm105×36×8mm2.8千粒/minB、Φ6-

2、Φ8mm105×40×5mm5.7千粒/min包装材料PVC硬片宽度220~260mm厚度0.2~0.5mm最大卷外径Φ600mm卷芯孔径Φ76mmPTP铝箔宽度220~260mm厚度0.02~0.03mm最大卷外径Φ250mm卷芯孔径Φ76mm负载13.69kw主电机Y1.5KW-4P380V50HZ1.5kwPVC送料电机ZJ-CJ-83220V50HZ90w伺服电机0.75kw软化PVC加热板上板2.5kw下板2.5kw热封网辊加热0.14×12=4.8kw热打印批号0.8kw辅机气泵1.5kw冷却水水压：0.2-0.4Mpa流量：20L/min压缩空气压力：0.7Mpa流量：0.5m3

3、/min机器外形尺寸L×W×H5660×1070×2200mm机器净重2000kg生产厂家瑞安市江华机械有限公司泡罩包装机确认方案V048-20119/8安装位置固体制剂车间铝塑包装间2确认目的（见表2）表2确认目的表确认程序确认目的设计确认DQ检查并确认所选泡罩包装机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理运行确认OQ检查并确认泡罩包装机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。性能确认PQ检查并确认包装的质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。综合通过DQ

4、、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，泡罩包装机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。3确认方式泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。4验证小组成员及其分工说明表4验证小组成员表参与部门参加人负责内容项目负责人负责泡罩包装机验证方案起草，资料汇总、总结分析工程设备部负责泡罩包装机的设计确认和安装确认生产部负责泡罩包装机的运行确认负责泡罩包装机的日常记录和操作质量部负责验证过程中QC检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支持。负责验证过程监控5设计确认由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行

5、比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。表5设计确认表项目认可标准实测结果确认结论生产厂家情况生产厂家应具备生产泡罩包装机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。工艺适用性适合我公司银翘解毒片和心元胶囊等的铝塑复合密封包装生产。泡罩包装机确认方案V048-20119/8生产能力满足60万粒/批胶囊包装和37.5万片/批片剂包装。安装位置与铝塑包装间匹配，有足够空间。材质是否符合GMP要求直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。设备结构是否便于清洗足够的强度和刚度，与药品接触的部件易于装卸，易清洗，无死角设备自动控制

6、系统控制系统安全可靠。易操作及安全性操作方便；安全设施配置齐全。设计确认结论：确认人：日期：6安装确认6.1安装确认项目(1)  安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；(2) 随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容表6设备基本资料确认表设备名称全自动高速泡罩包装机设备型号DPH-260制造商瑞安市江华

7、机械有限公司联系电话0577-65002555固定资产登记表存放部门 工程设备部设备编号JGJ-023安装地点固体制剂车间铝塑包装间安装时间2011年5月设备采购合同存放部门 安装调试记录存放部门工程设备部铭牌数据：型号：DPH-260；产品编号：069；冲裁频率：20-120times/min；出厂日期：2011.3电源：380V频率：50HZ总功率：13.24KW执行标准号：Q/RJB04-2