胰酪大豆胨琼脂培养基培养基适用性验证方案.doc

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1、胰酪大豆胨琼脂培养基适用性验证方案题目：胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查方案第1页共3页编号：YB-STP-09-006起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日版本：1颁发部门：质量部执行日期：年月日分发部门：质量部、化验室标准依据：《中国药典》2015年版四部目的：验证胰酪大豆胨琼脂培养基适合需氧菌计数的测定；验证同一厂家，不同批号，对培养基适用性无明显差异。范围：胰酪大豆胨琼脂培养基。内容：1.概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，从而影响结

2、果判断的客观性。培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。2.验证原因按2015版《中国药典》微生物限度检验要求。3.验证过程3.1验证人员：组长：组员：3.2验证时间年月日至年月日题目：胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查方案第2页共3页编号：YB-STP-09-006版本：13.3验证用仪器仪器名称型号生产厂家生化培养箱SPX-250B-Z上海博讯实业有限公司洁净工作台JB-CJ-1FX苏州佳宝净化工程设备有限公司立式压力蒸汽灭菌器BXM-30R上海博讯实业有限公司医疗设备厂3.4验证用培养基及

3、试剂培养基名称批号生产厂家胰酪大豆胨液体培养基上海盛思生化科技有限公司胰酪大豆胨琼脂培养基上海盛思生化科技有限公司胰酪大豆胨琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院0.9%无菌氯化钠溶液3.5验证用菌种菌种名字来源编号金黄色葡萄球菌北京三药科技开发公司[CMCC（B）26003]铜绿假单胞菌北京三药科技开发公司[CMCC（B）10104]枯草芽孢杆菌北京三药科技开发公司[CMCC（B）63501]3.6菌液制备接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃培养24小时，然后用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至每1ml含

4、菌数小于100cfu的菌悬液。3.7适用性检查3.7.1取上述金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌液各2ml，分别注入6个无菌平皿内（每皿1ml菌液），加入菌液后立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，同时制备1个胰酪大豆胨琼脂培养基平皿加入0.9%无菌氯化钠溶液，做无菌性检查，混匀，凝固，置32℃下倒置培养72小时，计数；3.7.2.取上述金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌液各2ml，分别注入6个无菌平皿内（每皿1ml菌液），加入菌液后立即倾注胰酪大豆胨琼脂对照培养基，同时制备1个胰酪大豆胨琼脂培养基平皿加入0.9%无菌氯化钠溶液，做无菌性检查，混匀，凝固，

5、置32℃下培养72小时，计数。题目：R2A琼脂培养基适用性检查方案第3页共3页编号：YB-STP-09-006版本：13.8检查结果胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查结果如下菌种类型培养基平皿号培养基上的菌落计数（cfu/ml）结果胰酪大豆胨琼脂培养基胰酪大豆胨琼脂对照培养基胰酪大豆胨琼脂培养基上的菌落数/胰酪大豆胨琼脂对照培养基上的菌落数金黄色葡萄球菌12铜绿假单胞菌34枯草芽胞杆菌56空白对照784.结果判定根据上面的数据，可以看出胰酪大豆胨琼脂培养基平皿上的菌落数与胰酪大豆胨琼脂对照培养基平皿上的菌落数的比值为（应在0.5-2范围内），而且菌落形态大少与对照培养基

6、平皿上的菌落，判定R2A琼脂培养基的适用性检查。检查人：复核人：