胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查记录.pdf

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1、××××××××有限公司培养基适用性检查记录第1页培养基名称胰酪大豆胨琼脂培养基批号规格有效期生产单位检验日期配制批号报告日期检查依据一、对照培养基规格：批号：生产单位：二、试验菌种金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕代次：批号/编号：铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕代次：批号/编号：枯草芽孢杆菌〔CMCC（B）63501〕代次：批号/编号：白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕代次：批号/编号：黑曲霉〔CMCC（F）98003〕代次：批号/编号：三、试验仪器×××生化培养箱，编号：×××、××××××四、菌液的制备

2、将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天；将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20～25℃培养5～7天（至获得丰富的孢子）。取上述新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲

3、液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。试验中各菌液的浓度：菌悬液浓度菌悬液浓度金黄色葡萄球菌白色念珠菌铜绿假单胞菌黑曲霉枯草芽孢杆菌五、阴性对照检验人：复核人：×××××××有限公司·培养基适用性检查记录-2-接种1mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至胰酪大豆胨琼脂培养基平板，置30～35℃培养，培养时间不超过3天。对照培养基与被检培养基均制备2个平皿。六、培养基适用性检查：分别接种1ml上述菌液（含菌不大于100cfu）至平板，倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，置30～35℃倒置培养，培养时间不超过3天。每一试验菌株平行制备2

4、个平皿。同时，用对照培养基替代被检培养基进行上述试验。七、检查结果培养温度℃培养时间年月日～年月日菌落数（cfu）被检培养基菌落大小、试验菌株培养基A/B平皿1平皿2平均数形态特征及颜色金黄色葡萄被检培养基球菌对照培养基铜绿假单被检培养基胞菌对照培养基枯草芽孢被检培养基杆菌对照培养基被检培养基白色念珠菌对照培养基被检培养基黑曲霉对照培养基被检培养基阴性对照/对照培养基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2标准规定范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培

5、养基菌落平均数。八、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程（××××××××）检验，结果：□符合规定□不符合规定。检验人：复核人：