33一万级洁净区管理规定

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1、受控状态：颁发部门一万级洁净区管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立一万级洁净区管理规定，以适应该区域的生产需要。2范围一万级洁净区生产活动。3责任车间主任、岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。4参考文件GMP文件之洁净区环境卫生要求。5内容5.1一万级洁净区内门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。5.2地漏税干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。5.3洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹

2、。5.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）门。5.5严格控制进入洁净区的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入，工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入人数。对临时外来人员应进行指导和监督。5.6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要交谈。5.7洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。5.8洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使

3、用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。5.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。5.10文件、笔等须经洁净处理。5.11生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定在生产结束时及时清除洁净区，甩用的容器或口袋宜是一次性的。5.12洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间

4、歇，清场与消毒。5.13必须定期监控洁净室的环境，净化空调系统运行达到自净以后才能开始。5.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。万级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次，中效空气过滤器一般每三个月清洗一次，高效空气过滤器一般情况下1~2年更换一次。5.15每批生产结束时，应按规定进行清场。5.16洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括：墙面、天棚、地面、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、缓冲室、鞋柜等清洁干净并消毒。6培训6.1培训对象：洁净区相关岗位操作工、工艺员、质监员。6.2培训时

5、间：二小时。