包衣间改造确认方案.doc

《包衣间改造确认方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、石家庄以岭药业股份有限公司YILINGPHARMACEUTICALSCo.,LTD.包衣间改造确认方案设备编号:CCR-01文件编号：IOP-CCR-01修订历史版本修订号修订日期修订原因A00目录批准页31验证目的42验证范围43参考文件44职责45设备概述46安装确认（IQ）57偏差报告8在项目经理的授权下，本文件由以岭药业有限公司项目组为口服固体制剂厂房项目编写的，所以在文件生效前应由以岭药业有限公司质量保证组批准，并由适当的项目负责人授权。起草人姓名/部门签名日期梁建军审核人姓名/部门签名日期杨秀梅批准人姓名/部门签名日期1验证目的Qual

2、ificationPurpose安装确认的目的就是通过建立文件，来证明下列内容：a)门及其关键部件安装正确，符合安装设计图和供应商的安装说明。b)安装的门符合批准的设计文件的要求。c)地面修补符合要求。d)公用设施安装正确，符合安装设计图和供应商的安装说明2验证范围本方案适用于包衣间的改造项目的验证.安装位置：P3026、P3051、P3027、P3050.3参考文件在方案编制过程中，可以参考以下文件文件名称文件编号验证主计划LYS-VMP-OSD4职责4.1应成立验证小组负责本方案的实施。成员一般包括工程部、质检部负责人员以及主管、工艺员、设备员

3、等。验证小组负责组织验证的实施并负责验证报告的编写。4.2工程部负责IQ部分的实施验证工作。4.3质检部负责验证过程的检验并报告检验结果。4.4质保部负责审核验证后的评价结果和批准验证报告。5改造概述5.1门安装位置：位于房间P3026、P3051、P3027、P3050。门尺寸：（单位:mm）1800*20504扇1050*23601扇地面修补安装公用设施压缩空气、配电系统5.2主要功能和工艺用途：新购元成包衣机需要安装就位。由于设备机身尺寸较大，无法通过现有门，所以需更换新门；同时需要把破坏掉的自流平地面修补完善，增加压缩空气、配电系统。更换新

4、门后需对门、地面及压缩空气、配电系统管路进行安装确认，以确保改造安装后房间能达到万级洁净度要求。验证依据GMP对万级洁净区的要求。6.安装确认：1.检验方法目测外观：项目接受标准检查结果门安装外观光滑平整，无起壳、脱落现象参数门测量尺寸与设计图纸尺寸偏差在正负30mm以内开关方式向正压方向开启门把手材质：钢安装方式：水平安装玻璃玻璃安装稳固，夹层内无杂物闭门器水平安装，稳固，启闭自如密封条材质不产生碎屑，不造成污染安装平整，结实地面材质环氧树脂地面材质颜色与原有地面材质颜色一致或相似铺设效果结实平整，与原有地面连接处平滑公用管线压缩空气电源管线风管

5、安装安装位置、材质、技术参数符合安装设计图和供应商的安装说明房顶开孔处密封要求房顶管线开孔处用密封胶密封，密封严密密封剂材质硅胶房间噪音级别低于80dB密封效果保证门开启、关闭之后房间压差符合GMP要求9偏差报告对所述及的验证活动中出现的各类不符合项均应进行偏差分析并做好记录，找出原因并进行纠正，直至达到使用要求，否则设备不能投入使用。偏差表.偏差编号测试编号日期描述GMP关键性Y□N□是否在OQ开始运行之前解决偏差发现人授权人纠正措施复核人纠偏后再次检查或检测结果偏差完成人/时间审核人批准人