DB44∕T 1365-2014 阻抗法呼吸生理监护设备的技术要求.pdf

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1、ICS.11.040.60C37备案号：46767-2015DB44广东省地方标准DB44/T1365—2014阻抗法呼吸生理监护设备的技术要求Technicalrequirementsfortheimpedancerespirationmonitoringdevice2014-04-18发布2014-07-18实施广东省质量技术监督局发布DB44/T1365—2014目次前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言……………………………………………………………………………………………………

2、………Ⅴ1范围……………………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件………………………………………………………………………………………………13术语和定义……………………………………………………………………………………………………14要求……………………………………………………………………………………………………………34.1操作者手册………………………………………………………………………………………………34.2性能要求………………………………………………………………………………………………

3、…35试验方法………………………………………………………………………………………………………65.1操作者手册………………………………………………………………………………………………65.2性能要求…………………………………………………………………………………………………6附录A（资料性附录）总导则和编制说明……………………………………………………………………11ⅠDB44/T1365—2014前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构部承担识别这些专利的责任。本标准由广东省

4、质量技术监督局提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人：邵凌云、曾燕、宋盟春、江丽仪、伍倚明。本标准于2014年首次发布。ⅢDB44/T1365—2014引言呼吸是人体生命体征的重要参数之一，也是危重病人被监测的必备参数。制定相应的呼吸参数标准对于规范呼吸监护设备的设计和临床使用都具有非常重要的意义。呼吸信号检测技术是不断创新、发展的领域。从早期的侵入式检测到无创压力传感器检测、温度传感器检测，再到比较成熟

5、的呼吸阻抗检测，乃至仍在不断探索完善的依靠心电信息获取呼吸信号的方法，呼吸检测的发展趋势正是向着实时化、便携化的方向前进。与呼吸检测技术稳步发展相比，本呼吸监测技术标准的制定填补了国内空白，重要性更是不言而喻。ⅤDB44/T1365—2014阻抗法呼吸生理监护设备的技术要求1范围本标准规定了阻抗法呼吸生理监护设备（以下简称设备）的安全性和基本性能要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-

6、2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988,IDT）GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2:2004,IDT）YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8:2003）YY1079-2008心电监护仪ANSI/AAMIES1-1993Safecurrentlimitsf

7、orelectromedicalapparatus3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1阻抗法呼吸生理监护设备(以下简称为设备)physiologicalmonitoringequipmentthatmonitoringrespiratorywithimpedancemethod利用阻抗式呼吸测量方法，来监护和/或记录呼吸率和呼吸波形的设备和相关的附件。3.2呼吸率respirationrate又称呼吸频率，是患者在单位时间内呼吸的次数。单位为次/分钟（rpm）。3.3阻抗式呼吸测量impedancerespirationmeas

8、ured人体呼吸运动时，胸壁肌肉交变弛张，胸廓容积的改变，肌体组织的电阻抗也交替变化，呼吸阻抗(肺阻抗)与肺容量成正比关系。阻抗式呼吸测量是根据肺阻抗的变化而设计的。3.4高优先级highpr