DB44∕T 1361-2014 洁净工作服通用技术要求.pdf

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1、ICS.13.340.10C73备案号：46817-2015DB44广东省地方标准DB44/T1361—2014洁净工作服通用技术要求Cleanworkingclothing2014-04-18发布2014-07-18实施广东省质量技术监督局发布DB44/T1361—2014前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省质量技术监督局提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草

2、单位：广东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人：刘忠友、陈颖、袁秦、黄敏菊。本标准于2014年首次发布。ⅠDB44/T1361—2014引言不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。目前，在我国标准体系中，洁净度规定为百级、万级、十万级和三十万级，因此，洁净工作服的质量也必须达到此要求。通过此标准的制定，来规范洁净工作服的基本性能和要求，同时鼓励技术创新和进步。ⅢDB44/T1361—2014洁净工作服通用技术要求1范围本标准

3、条款适用于制药、医疗器械、食品、化妆品，以及微生物工程等行业的洁净环境下，可重复使用的具有无尘和抗静电性能的工作服。本标准规定了洁净工作服的通用技术要求。本标准不包括洁净工作服形状、结构等的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志(ISO780:1997,MOD)GB/T3923.1-1997织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定

4、条样法GB12014－2009防静电服GB15980－1995一次性使用医疗用品卫生标准GB19082-2009医用一次性防护服技术要求YY/T0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T0506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法3技术要求3.1缝制洁净工作服的缝制应均匀、平直、牢固，卷边拼缝应平服、齐直、宽窄一致，

5、应无浮线、跳线。洁净工作服结合部位应严密。3.2技术参数的要求详见表1表1技术参数要求序号技术参数名称单位指标1阻干态微生物穿透log10CFU≤222洁净度-微生物log10(cfu/dm)≤23洁净度-微粒物质IPM≤3.54落絮log10(落絮计数)≤4.05织物的断裂强力N经向≥490纬向≥3906服装接缝断裂强力N≥1007抗静电性μC/件≤0.68静电衰减时间s≤0.59透湿量g/(m2·d)≥250010环氧乙烷残留量（如适用）μg/g≤101DB44/T1361—20144试验方法4.1缝制按照GB19

6、082-2009规定的方法检验，结果应符合3.1的要求。4.2阻干态微生物穿透按YY/T0506.5-2009的规定进行，结果应符合表1的规定。4.3洁净度-微生物按YY/T0506.3-2005的规定进行，结果应符合表1的规定。4.4洁净度-微粒物质按YY/T0506.4-2005的规定进行，结果应符合表1的规定。4.5落絮按YY/T0506.4-2005的规定进行，结果应符合表1的规定。4.6织物的断裂强力按GB/T3923.1-1997的规定进行，结果应符合表1的规定。4.7服装接缝断裂强力按GB12014-20

7、09的规定进行，结果应符合表1的规定。4.8抗静电性按GB19082-2009中5.9条的规定进行试验，结果应符合表1的规定。4.9静电衰减时间按GB19082-2009的规定进行试验，结果应符合表1的规定。4.10透湿量按GB19082-2009的规定进行试验，结果应符合表1的规定。4.11环氧乙烷残留量若经环氧乙烷灭菌，使用前，按GB15980－1995的规定进行试验，结果应符合表1的规定。5包装标志5.1单包装标志洁净工作服单包装必须有下列标志：a)生产单位名称、地址、联系电话；b)产品名称；c)型号规格；d)生

8、产批号或生产日期；e)建议的洗涤、消毒方式和使用寿命（次数）。5.2外包装标志洁净工作服的外包装标志应包括以下内容：a）生产单位名称、地址；b）产品名称、型号规格；c）生产批号或生产日期；d）数量；2DB44/T1361—2014e）“小心轻放”、“怕热”、“怕湿”、堆码极限等字样，标志应符合GB/T191-2008中有关规定。外