医药企业员工TMF管理、药品耗材管理和临床监查个人工作总结.doc

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2、容及工作结果主要工作内容TMF管理项目名称：某某项目工作内容:1、 文档收集与上传工作：制定收集文档目录和总体收集计划，但3月监查员反馈收集计划需调整，计划4月份重新制定计划。按照中心整理爱数原有的文档，完成了48个在研中心文档的整理，并整理出相应收集清单。收集了剩余9家中心的伦理批件和方案签字页，收集的47家在研中心的部分文档。其中，研究者授权表、研究者会议、启动会等会议纪要、会议材料、签到表、培训记录、培训材料、实验室检测正常值范围及更新、生物样本处理记录、空白知情同意书样本及更新等文档收集完成率在90%左右，临床试验项目申请表及批复意见、伦理委员会给予批准文

3、件的回执（如递交信等）、中期或年度报告或分中心小结等文档收集完成率在70%左右，目前正在收集各中心的委托证明、已签名的ICF、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、完成试验受试者编码目录、随机系统相关文件、总随机表、协议、监查/稽查模块的文档。收集存在缺失的主要原因是相关中心的监查员未去中心或受其他项目工作的影响未能及时上传。2、 文档审核工作：完成审核47家在研中心的批件、研究者授权表、研究者会议、启动会等会议纪要、会议材料、签到表、培训记录、培训材料、实验室检测正常值范围及更新、生物样本处理记录、空白知情同意书样本及更新、临床试验项目申请表及批复意见、伦理委员会

4、给予批准文件的回执（如递交信等）、中期或年度报告或分中心小结等文档。3、 现场核查：前往江苏省肿瘤、南医二附院、北京大学肿瘤医院（胸内一和胸内二）和华西医院共4家中心5个科室进行了文档的现场核查，并撰写核查报告。项目名称：某某项目工作内容：1、启动会前准备：伦理备案资料准备。2、文档收集：及时收集分中心产生的相关文件。项目名称：某某项目工作内容：1、文档收集：收集28家中心的SAE回执（271）、总药物回收表、应急信封、动态血压报告核对与缺失整理（130份报告）、动态血压缺失的CRF复印（30份）、CRF传送表-南京/CRF传送表-公司、数据勘误表、方案偏离记录表

5、、小结表等文档。药品/耗材管理项目名称：某某项目工作内容：1、药品耗材OA审核与登记汇总，并接收每个月新产生的交接单；2、核对1-5月药品和耗材交接单台账；3、列出缺失清单，发送相关监查员进行跟进；4、处理并寄送研究者文件夹。问题反馈项目名称：某某项目工作内容：1、项目周例会会议资料准备：每周汇总各中心在筛选情况和月度筛选情况、汇总并跟进SAE一致性、新入组新退出EDC填写情况等项目问题与信息、OS情况、生存随访情况国家局核查情况、转移灶缺失问题反馈、具体生存时间不明确统计、影像学资料刻盘与胶片整理等。2、CRA考核：汇总CRA日常考核文件，包括：整理并上传工作日

6、志、监查计划、监查报告等。负责16名正式CRA考核的日常此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。管理部分，汇总其他部分考核成绩，跟进公示后CRA的反馈。PM汇总公示后发终稿给CTA，CTA填写个人Word电子版考核表，并发起OA流程。3、CRC考核：汇总跟进各中心的CRC月度考核表，并对考核表内容进行汇总。4、预留与入组工作：每月在月中和月末2次汇总患者预留信息，对预留表格填写质量进行审核；每月月末填写入组具体情况，汇总并核对通过预留入组的信息。5、项目经理安排的其他工作。项目名称：某某项目工作内容：1、CRA考核：发起O

7、A考核流程。2、项目经理安排的相关工作。项目名称：某某项目工作内容：1、动态血压缺失的CRF核对（45份）动态报告核对（45份）；2、数据勘误表填写（11个中心120条，需对照报告核对）与收集。3、动态血压答疑表内容核对（5家中心），签字版答疑表整理与寄送。4、付款情况统计、国家局核查情况统计。会议/培训支持项目名称：某某项目阿帕替尼肺癌III期项目周例会项目名称：某某项目2086-303项目周例会项目名称：某某项目阿齐沙坦答疑培训会财务工作收集项目组成员发票，整理报销；协助PM收集汇总预算；3、协助PM控制项目组公关费支出，协调公关费报销。其他项目名称：某某项目

8、1、CRC