中药研发和审评相关技术问题研讨ppt课件.ppt

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1、中药研发和审评相关技术问题研讨田辉目录：中药研究的立题依据（新药、仿制药、改剂型）基于临床的中药新药探索性研究基于实验基础研究的中药新药探索研究中药新药临床有效性研究的技术要求及存在的问题中药研究的立题依据（新药、仿制药、改剂型）胡军（中药民族药药学部部长）中药研究的立题依据（新药、仿制药、改剂型）一、前言二、新药研究的立题依据三、改剂型的立题依据四、仿制的立题依据五、小结一、前言法规《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》一、前言立题依据的总体要求中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和

2、临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。以临床为导向的新药研发，安全性是否可接纳。根据不同要求来定，市场上有与无接纳要求不同。一、前言更加强调立题依据，突出临床的应用优势新药——新——疗效改剂型——优——优势仿制——同——一致性资料——真——真实性二、新药研究的立题依据（一）立题的总体要求1.以临床需求为导向2.重视中医药理论3.注重临床用药经验和有效性的筛选研究4.剂型和给药途径的考虑5.关注资源和可持续发展6.环保二、新药研究的立题依据1.以临床需求为导向1）新药开发以解决临床需求为首要目的——明确解决的治疗问题适应症定位与现有治疗方法的比较等——充分

3、考虑为患者带来的效益临床应用价值治疗费用问题二、新药研究的立题依据1.以临床需求为导向2）以临床导向设计新药研究筛选处方筛选工艺药效与毒理研究设计临床方案注意研究与评价的关联性二、新药研究的立题依据1.以临床需求为导向3）法规关于临床使用价值的规定《药品注册管理办法》规定可以对药品的“上市价值”进行评估《药品注册管理办法》特殊审批中强调“明显临床治疗优势”《中药注册管理补充规定》第二条，新药的研制应当“具有临床应用价值”临床应用价值，不一定体现全面的优势，可以证明某一点的充分优势，综合考虑。二、新药研究的立题依据2.重视中医药理论《药品注册管理办法》附件一中药是指在我国传统医药

4、理论指导下使用的药用物质及其制剂。附件一说明6.1中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。不论依据什么理论，目标为体现有效性。二、新药研究的立题依据2.重视中医药理论符合中医理论1）符合中医治疗学理论的认识2）符合中医对于该适应症的认识3）处方符合中医药性和方剂理论认识4）对创新的中医理论问题应有充分的公认5）使用符合中医理论二、新药研究的立题依据2.重视中医药理论有效部位和有效成分的中医理论问题※已具备中药属性的，按中医药理论组方和使用（已有标准）※新的有效部位和有效成分，应先研究和验证其中药的特性，方可按中医药理论组方和使用。由两种药中提取有效部位，需按5类先验证各自的中药

5、特性，分别赋予功能主治，再组方，按6类申报。5类.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6类.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。二、新药研究的立题依据3.注重临床用药经验和有效性的筛选研究《中药注册管理补充规定》第二条：中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础。（降低临床风险性）该规定中对中药复方制剂都明确规定了要在中医理论指导下组方，并十分注重临床应用基础，规定了如果有充分的临床应用支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可以减免部分试验。二、新药研究的立题依据3.注重临床用药经验和有效性的筛选研究对疾病的认识对药性

6、的认识对组方原则的认识源于临床实践，有临床资料支持对物质基础的认识临床前有效性的研究认识的正确性带来正确研究方向二、新药研究的立题依据4.剂型和给药途径的考虑1）适应症特点特殊剂型是否适合中药，中药用药长期性等特点2）药物性质（化学性质、用量、稳定性等）化学性质：考虑利用吸收，如水溶性药物做成软胶囊（不合理）用量考虑剂型载药量。如认定为有效成分，充分考虑稳定性，如对挥发油的包裹。给药途径是否必要。中药注射剂，如口服利用度低，充分证明，与自己做对照，最佳口服与最佳注射剂做对比。3）用药人群特点二、新药研究的立题依据5.关注资源和可持续发展补充规定中明确要说明对药材、资源和环境的影

7、响中药和天然药物以自然资源为原料来源药材的资源与产业化相互影响1）需要进行比较研究对有效部位的新药，要与粗制剂比较及有效成分比较对有效成分的新药，要与有效部位比较与已上市同类品种的比较工业化生产，资源是否可循环利用。举例：提取80%有效单体，药材用量提高200倍。二、新药研究的立题依据5.关注资源和可持续发展2）保障中药材来源稳定对所用药材的资源状况、质量情况等进行调研；固定产地等——提供研究报告保证前期研究与大生产一致，目标为保证产品均一、稳定。不能考虑资源而放弃疗效。3）保障资源的可持续