生产人员卫生检验操作规程.doc

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1、生产人员卫生检验操作规程一、范围：本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。二、引用标准；药品生产质量管理规范（1998年修订）；药品GMP实施与认证（2000版）；药品生产验证指南（1996版）；药品微生物学检验手册。三、质量标准：指标名称检验标准个人卫生口腔、鼻腔的卫生头发、胡子的卫生工作服手、手套健康、无急、慢性传染病，体表无伤口戴口罩头发整洁、胡子刮干净面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物。四、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检，每年定期对老工人进行体检

2、，并建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋），头发是否整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉拭子。被检人员五指并拢，从指根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约30m2），并随之转动采样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.9%无菌氯化钠液的的试管内，将各管敲批80~100次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm

3、2计。生产人员卫生检验操作规程一、范围：本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。二、引用标准；药品生产质量管理规范（1998年修订）；药品GMP实施与认证（2000版）；药品生产验证指南（1996版）；药品微生物学检验手册。三、质量标准：指标名称检验标准个人卫生口腔、鼻腔的卫生头发、胡子的卫生工作服手、手套健康、无急、慢性传染病，体表无伤口戴口罩头发整洁、胡子刮干净面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物。四、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检，每年定期对老工人进

4、行体检，并建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋），头发是否整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉拭子。被检人员五指并拢，从指根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约30m2），并随之转动采样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.9%无菌氯化钠液的的试管内，将各管敲批80~100次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查结果以CF

5、Ucm2计。生产人员卫生检验操作规程一、范围：本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。二、引用标准；药品生产质量管理规范（1998年修订）；药品GMP实施与认证（2000版）；药品生产验证指南（1996版）；药品微生物学检验手册。三、质量标准：指标名称检验标准个人卫生口腔、鼻腔的卫生头发、胡子的卫生工作服手、手套健康、无急、慢性传染病，体表无伤口戴口罩头发整洁、胡子刮干净面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物。四、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检，每年定期对老

6、工人进行体检，并建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋），头发是否整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉拭子。被检人员五指并拢，从指根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约30m2），并随之转动采样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.9%无菌氯化钠液的的试管内，将各管敲批80~100次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查结果

7、以CFUcm2计。5、手套的监测操作步骤：取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中，按中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm2计算。微生物限度检查室沉降菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求；适用于本公司沉降菌测试。二、引用标准：GB/T16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。三、沉降