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时间:2020-09-24
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1、生产人员卫生检验操作规程一、范围:本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。二、引用标准;药品生产质量管理规范(1998年修订);药品GMP实施与认证(2000版);药品生产验证指南(1996版);药品微生物学检验手册。三、质量标准:指标名称检验标准个人卫生口腔、鼻腔的卫生头发、胡子的卫生工作服手、手套健康、无急、慢性传染病,体表无伤口戴口罩头发整洁、胡子刮干净面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个注:进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药物。四、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检,每年定期对老工人进行体检
2、,并建立个人健康档案,一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室(区)人员穿戴是否整齐、干净(口罩、工作服、帽子、鞋),头发是否整洁,胡子是否刮干净,工作服是否混穿。3、目测洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤:准备无菌生理盐水10ml(或5ml),无菌棉拭子。被检人员五指并拢,从指根到端往返涂沫各两次(一只手涂沫面积约30m2),并随之转动采样棉拭子,剪去棉拭子与手接触部分,放入装有10ml(或5ml)0.9%无菌氯化钠液的的试管内,将各管敲批80~100次,做适当稀释,作为供试液,康试检面积及所用稀释剂量,检查结果以CFUcm
3、2计。生产人员卫生检验操作规程一、范围:本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。二、引用标准;药品生产质量管理规范(1998年修订);药品GMP实施与认证(2000版);药品生产验证指南(1996版);药品微生物学检验手册。三、质量标准:指标名称检验标准个人卫生口腔、鼻腔的卫生头发、胡子的卫生工作服手、手套健康、无急、慢性传染病,体表无伤口戴口罩头发整洁、胡子刮干净面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个注:进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药物。四、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检,每年定期对老工人进
4、行体检,并建立个人健康档案,一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室(区)人员穿戴是否整齐、干净(口罩、工作服、帽子、鞋),头发是否整洁,胡子是否刮干净,工作服是否混穿。3、目测洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤:准备无菌生理盐水10ml(或5ml),无菌棉拭子。被检人员五指并拢,从指根到端往返涂沫各两次(一只手涂沫面积约30m2),并随之转动采样棉拭子,剪去棉拭子与手接触部分,放入装有10ml(或5ml)0.9%无菌氯化钠液的的试管内,将各管敲批80~100次,做适当稀释,作为供试液,康试检面积及所用稀释剂量,检查结果以CF
5、Ucm2计。生产人员卫生检验操作规程一、范围:本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。二、引用标准;药品生产质量管理规范(1998年修订);药品GMP实施与认证(2000版);药品生产验证指南(1996版);药品微生物学检验手册。三、质量标准:指标名称检验标准个人卫生口腔、鼻腔的卫生头发、胡子的卫生工作服手、手套健康、无急、慢性传染病,体表无伤口戴口罩头发整洁、胡子刮干净面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个注:进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药物。四、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检,每年定期对老
6、工人进行体检,并建立个人健康档案,一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室(区)人员穿戴是否整齐、干净(口罩、工作服、帽子、鞋),头发是否整洁,胡子是否刮干净,工作服是否混穿。3、目测洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤:准备无菌生理盐水10ml(或5ml),无菌棉拭子。被检人员五指并拢,从指根到端往返涂沫各两次(一只手涂沫面积约30m2),并随之转动采样棉拭子,剪去棉拭子与手接触部分,放入装有10ml(或5ml)0.9%无菌氯化钠液的的试管内,将各管敲批80~100次,做适当稀释,作为供试液,康试检面积及所用稀释剂量,检查结果
7、以CFUcm2计。5、手套的监测操作步骤:取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中,按中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量,检查结果以CFUcm2计算。微生物限度检查室沉降菌测试操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求;适用于本公司沉降菌测试。二、引用标准:GB/T16293-1996,GMP(1998年修订)附录,中国药典2000年版二部。三、沉降
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