生物检验室无菌室验证方案.doc

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1、题目生物检验室无菌洁净室验证方案第1页共8页颁发部门质量部制订人日期年月日分发部门检验科审核人日期年月日文件编号BSW-VD-Sb-2011-12批准人日期年月日生效日期年月日新订√修订变更记录：变更原因及目的：生物检验室无菌洁净室验证方案BiologicalLaboratorySterilecleanroomValidation1.目的purpose:检查并确认无菌检验室的安装，运行，性能是否符合中国药典2010年版《ChinesePharmacopoeia2010》的要求。2.范围scope：生物检验室无菌洁净室Sterilecleanroom,微生物

2、限度检验室MicroorganismsLaboratory。3.责任duty：检验员依据标准：中国药典2010年版《ChinesePharmacopoeia2010》GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范《Codefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroom》GB/T16292-2010,GB/T16293-2010,GB/T16294-2010,洁净区悬浮粒子，浮游菌，沉降菌测试方法《airborneparticles，airborneviableparticles，sedimentalviablepar

3、ticlestest》4.安装确认IQ：4.1设备规格检查：检查项目规格型号厂家中央空调--春兰回风口150×150㎜5个高效过滤器Highefficiencyparticulateairfilter490×490×490㎜苏州净化超净工作台1CleanbenchYJ-875（SDB）型苏州科顺超净工作台2CleanbenchSW-CJ-1D苏州净化4.2结论：安装到位检查人：日期：2011年月日4.3安装IQ确认结论：经确认安装符合中国药典2010年版《ChinesePharmacopoeia2010》的要求:检测环境10000级，局部洁净度100级确认

4、人：日期：2011年月日附录1检验室分布图5.运行OQ确认：5.1高效过滤器风速windspeed测定。测定仪器：数字式风速仪→QDF-6型→北京远大仪器仪表。测定方法：在高效过滤器的出口采样，把风速仪贴近风口处定点测量，采用5点法取其平均值。测定点选择如下所示：◎◎◎◎◎5.1.1检查情况：高效过滤器2个，测定个数2个，超净工作台2个风口面积0.49×0.49㎡，房间面积：微生物限度室面积6.67㎡，无菌检验室面积4.14㎡房间高度：2.32m5.1.2风量测试及换气次数计算。计算方法：风口分量m3/h=3600×风口通风面积×平均风速房间换气次数次/h

5、=房间各送风口风量和÷房间面积÷房间高度5.1.3换气次数标准：1万级≥20次/小时100级超净工作台垂直层流风速≥0.3m/s5.1.4检查情况房间名称风速m/s平均风速m/s风口风量房间换气次数微生物限度室≥20次/小时0.700.500.600.40，0.600.56484.04m3/h31.3次/小时无菌检验室≥20次/小时0.60,1.210.51,0.400.600.66570.48m3/h59.4次/小时超净工作台1≥0.3m/s0.38,0.340.32,0.320.300.33超净工作台2≥0.3m/s0.32,0.330.34,0.35

6、0.340.345.1.5检查结论：风速符合设计要求检查人：日期：2011年月日5.2压差Pressurediscrepancy确认5.2.1压差测定仪器：数字微压计→DP1000-IIIB型→上海贵谷仪表设备5.2.2压差安装位置安装位置要求数量检测结果无菌检验室→外界≥10Pa1个12Pa微生物限度检验室→外界≥10Pa1个12Pa无菌检验室→缓冲间≥5Pa1个6Pa微生物限度检验室→缓冲间≥5Pa1个5Pa5.2.3结论：压差运行符合要求检查人：日期：2011年月日5.3噪音5.3.1测定仪器：噪音计→TES-1350A型→台北泰仕电子工工业5.3.

7、2检测结果记录位置标准检测结果无菌检验室≤65dB57.4微生物限度检验室≤65dB55.3无菌检验室→缓冲间≤65dB55.8微生物限度检验室→缓冲间≤65dB59.65.3.3结论：噪音正常检查人：日期：2011年月日5.4.照度5.4.1测定仪器：数字式照度计→LX-1010B→深圳金达通仪器仪表5.4.2检测结果记录位置标准检测结果无菌检验室≥300lx310微生物限度检验室≥300lx330无菌检验室→缓冲间≥150lx160微生物限度检验室→缓冲间≥150lx1685.4.3结论：照度正常检查人：日期：2011年月日6.PQ性能确认：6.1悬浮

8、粒子测定记录Airborneparticlestest检测仪器名称