超滤系统的再验证方案.doc

《超滤系统的再验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、页码：1页数：31超滤系统再验证方案编号：VDP-QA-GRM-EQ-4/2设备名称：超滤系统设备型号：PLCGC生产厂家：MILLIPORE公司设备编号：P4NN0424安装位置：页码：2页数：31批准页：1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该超滤系统的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期项目责任人原料车间设备部质检部2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该超滤系统的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签字日期原料车间主任设备部经理3、批

2、准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签字日期验证办公室页码：3页数：314、文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号12006.7.15再验证VDP-QA-GRM-EQ-4/2页码：4页数：31目录1.验证目的2.范围3.职责4.再验证时间5.系统叙述5.1系统描述5.2超滤系统平面图5.3超滤系统工作原理图6.设备/系统运行状况回顾7.文件控制7.1文件确认8.人员培训8.1目的：8.2方法：8.3接受标准：8.4人员培

3、训记录：8.5评价8.6偏差情况9.验证前检查9.1电气方面确认9.2仪表9.3公用工程安装确认9.4备件9.5物料、工器具、检测设备一览表9.6评价9.7偏差处理页码：5页数：3110.风险评估11.安装确认11.1概述11.2部件确认11.3超滤泵安装确认11.4超滤器安装确认11.5管路连接确认11.6安装确认结束12.运行确认12.1超滤泵运行确认12.2超滤器运行确认12.3超滤系统压力运行确认13.性能确认13.1验证目的：13.2验证方法13.3接受标准：13.4记录13.5评价13.6偏差情况14.评价总结15.变更控制16.附件（各种表格、

4、图、文件清单）16.1超滤系统设备主要部件清单16.2超滤系统相关资料和记录16.3电泳检测记录页码：6页数：311．验证目的检查该超滤系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查该超滤公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该超滤系统设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；检查并确认该超滤系统的安装符合生产要求及GMP要求；检查并确认该超滤系统的运行符合生产要求及GMP要求；检查并确认该超滤系统的综合性能符合生产要求及GMP要求；2．范围本方案适用于本公司原料车间粗纯部分所用超滤系统的验证，其内容依MILLIPORE公司设备商所供应的指标及本公司所要求指标：定

5、义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。3．职责3．1工程部：配合工程部门完成超滤系统的确认，检查验证项目是否完成；执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件(图纸)；核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；建立预防性维修制度；3．2生产部：超滤系统验证小组：由粗纯组负责页码：7页数：31粗纯组职责：制订验证方案和总结报告；组织验证前人员的培训工作；组织实施验证；协调有关部门；核实所有的测试已完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；领导审阅超滤系再统验证方案、数据和最后报告。3．3质量保证部

6、：支持验证方案；审阅验证方案的格式；为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助；审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；审查和批准验证方案和验证报告。3．4质检部：配合验证的实施工作；完成相关的检测工作，出据检验报告。4.再验证时间本设备若进行搬迁、更换关键部件、更换关键性仪表及更换超滤用膜包时需进行再验证。5.系统叙

7、述：5．1系统描述本公司原料车间粗纯部分按照十万级洁净室设计建造。整个超滤系统由可调节卫生泵，膜包，膜夹持具和管路系统及容器组成一个完整的系统，该系统能够对中间产品的上清部分进行超浓缩处理。页码：8页数：31本系统具有以下几个特征：整套系统由著名的MILLIPORE公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。该超滤系统所用超滤泵由不锈钢材质构成，所用管路均为硅胶塑料管。本超滤系统的膜包由改良纤维素制成，截留分子量为10KD，由夹具将膜包固定，并在进口端与回流端安装隔膜压力表，通过管线与超滤泵相连，把需要分离的溶液以泵为动力使其通过膜包，分子量10

8、KD以下的蛋白液由滤出口排出，分子量10KD以上的蛋