区分药品、特医食品、保健食品、食品.doc

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1、Good区分：药品、特医食品、保健食品、食品称GMP，即《药品生产质量管理规范》。是衡量制药企业产品质量和质量管理水平最重要的标准之一。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP项目食品保健食品特医食品药品概念食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的物品即声称具有特定保健功能的食品。是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危险的食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在

2、医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化药及其制剂、抗生素、血清、血液制品、疫苗等用途提供营养，维持人体正常新陈代谢主要用于特定人群调节机体功能作为一种营养补充途径，对治疗、康复及机体功能维持等起营养支持作用主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防和诊断标签标识营养成分含量可以宣称特定保健功能，不得声称对疾病的预防和治疗功能根据不同临床需求和适用人群分类，不得声称对疾病的预防和治疗功能适应症或功能主治原料特点富含营养成分，无毒副作

3、用富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用富含营养成分，特定人群使用无毒副作用富含活性成分，允许在规定用量下有一定毒副作用形态普通食品的形态部分普通食品的形态，部分片剂、胶囊等特定剂型几乎都是采用粉剂、溶液形式药品具有特定剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等用法用量食用、饮用无规定用量食用、饮用有规定用量食用、饮用无规定用量，医生或临床营养师指导使用多种给药途径，有规定用量，遵医嘱管理方式备案注册或备案注册注册标准，1988年在中国由卫生部发布，称为《药品生产质量管理规范》。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控

4、制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备。合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。