皮肤消毒剂通用要求.pdf

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1、ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB27951—XXXX代替GB27951—2011皮肤消毒剂通用要求Generalhygienerequirementsfordisinfectantofskin（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB27951—XXXX前言本标准的第5章、第8章为强制性条款，其余为推荐性条款。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替GB27951—2011《皮肤消毒剂卫生要求》。

2、与GB27951—2011比较，主要技术性变化如下：——对引用标准的版本进行了更新；——增加引用标准；——修订皮肤消毒、完整皮肤的定义；——删除技术要求中有效成分种类；——调整部分原料内容；——修订产品质量要求为技术要求；——修订部分技术指标；——修订部分检验方法；——附录A中方法做部分修订；——增加附录B常用皮肤消毒剂推荐使用剂量。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：山东省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、中国疾病预防控制中心、山东省医学高等专科学校、江苏省疾病预

3、防控制中心、深圳市疾病预防控制中心、山东大学附属省立医院、山东大学医药卫生管理学院。本标准主要起草人：崔树玉、孙启华、张流波、温宪芹、孙文魁、杨彬、赵克义、李炎、李涛、鲁飞、陈璐、刘文杰、杨娜、李奇、朱汉全、吴刚、刘峰、徐燕、朱子犁、王金强、孙文胜、杨志。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB27951—2011IGB27951—XXXX皮肤消毒剂通用要求1范围本标准规定了皮肤消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识标签和说明书、注意事项.本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。

4、2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS628消毒产品卫生安全评价技术要求GB15603常用化学危险品贮存通则GB26367胍类消毒剂卫生标准GB26368含碘消毒剂卫生标准GB26369季铵盐类消毒剂卫生标准GB26371过氧化物类消毒剂卫生标准GB26373乙醇消毒剂卫生标准GB27947酚类消毒剂卫生要求GB28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB/T3

5、6758含氯消毒剂卫生要求消毒技术规范（2002年版）卫生部卫法监发〔2002〕282号中华人民共和国药典（2015年版）化妆品技术安全规范（2015年版）国家食品药品监督管理总局卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部卫法监发[2003]214号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1皮肤消毒skindisinfection杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。3.2皮肤消毒剂skindisinfectant用于人体皮肤上消毒的制剂。1GB27951—XXXX3

6、.3完整皮肤intactskin人体表面无损伤的皮肤。3.4破损皮肤damagedskin人体表面有损伤的皮肤。4原料要求4.1原料应符合《中华人民共和国药典》及消毒产品相关标准。4.2生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。5技术要求5.1感官性状消毒剂应均匀不分层，无沉淀和悬浮物。5.2理化指标5.2.1有效成分含量有效成分含量应符合国家及产品质量的相关标准；应控制在标示值±10%内，符合有关标准标示值及控制范围。5.2.2pH值应符合国家及产品质量的相关标准，应控制在标示值±1内。5

7、.2.3稳定性出厂产品的有效期≥12个月。5.3微生物指标5.3.1微生物污染指标5.3.1.1完整包装产品菌落总数≤10CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g),不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病性化脓菌。5.3.1.2使用中皮肤消毒剂菌落总数≤100CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g),不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；怀疑感染与皮肤消毒剂有关时，应进行目标微生物检验，并不得检出。2GB27951—XXXX5.3.2杀灭微

8、生物指标依据产品说明书按最低使用浓度和最短作用时间设计微生物杀灭试验，结果应符合表1的要求。表1杀灭微生物指标指标项目a作用时间（min)悬液定量杀灭对数值载体定量杀灭对数值金黄色葡萄球菌≤5.0≥5.00≥3.00（ATCC6538）杀灭试验铜绿假单胞菌(ATCC5442)≤5.0≥5.00≥3.00杀灭试验白色念珠菌(ATCC10231)杀≤5.0≥4.00≥3.00灭试验b皮肤现场试验（自然菌）≤5.0≥1.0注：a、注射或穿刺部位皮肤消毒时间≤1