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时间:2020-10-23
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1、..医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业建立ISO13485质量管理体系的总体流程如下: 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规
2、,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是: a)有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD) b)医疗器械指令(93/42/EEC,MDD) c)实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)1.3在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准 ISO13485是基于ISO9001基础上
3、的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理
4、规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低最终产品出现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏 现代的质量管理观念强调:"质量从头头开始,从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植,质量策划的运筹,都需
5、要从领导做起。2.2.zyzl....决策层的关键作用 1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类:管理者驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者(此为决策领导)自主推动,亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用,最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键,,应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围,并提供充足的资源,为推行ISO13485标准做好领导作用。2.3决策层的培训 决策领导是企业的核心,其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效
6、应。 a)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训,确保企业在正常生产的同进完成培训工作。 b)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准的产生背景,发展形式和趋势,成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。 3医疗器械企业质量管理体系文件的建立3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。3.2识别ISO13
7、485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。3.3根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下: a)第一层次文件:质量手册 b)第二层次文件:程序文件 c)第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件3.4起草企业的《质量手册》。 a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。 b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。 c)根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文
8、件。 d)根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。 4质量管理体系文件的执行 质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥一定的作用,还必须有一套行之有效的措施。4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式 美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理
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