浓缩丸剂保和丸干燥工艺对溶散时限影响的探讨.doc

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1、浓缩丸剂保和丸干燥工艺对溶散时限影响的探讨摘要目的：对影响浓缩丸剂保和丸溶散时限的关键因素即干燥过程的工艺进行了探讨，优化最佳干燥工艺。方法：采用正交实验，以溶散时限为干燥工艺筛选指标，以水分为界定指标，从干燥时间、干燥温度、铺盘层数三因素找出了最佳工艺的搭配，结果：最佳干燥工艺的搭配条件为：干燥时间7h、干燥温度70℃、铺盘层数3层。结论：本法确定的最佳工艺可为该药的生产提供干燥生产依据。关键词：保和丸浓缩丸剂干燥溶散时限中成药保和丸是我国的传统方剂，用于消食、导滞、和胃，是常用药1，该浓缩丸剂具有体积小，易于服用，疗效显著的特点，据报道还可用于急性心急梗塞的防

2、治2。由于富含中药煎膏，特别是有大量的焦山楂膏，同时有炒六神曲、炒麦芽等细粉，这些因素都对浓缩丸剂保和丸溶散时限有较大的影响，使溶散时限延长，是影响溶散时限的关键过程，为了缩短溶散时限，提高药效，通过实验，找出了浓缩丸剂保和丸的最佳干燥工艺。1．设备、仪器及材料1．1DCH-150槽型混合机（惠阳制药机械厂）ZWJ-76III型制丸机（惠阳制药机械厂）FL-II炼混机（惠阳制药机械厂）YT-12O炼合压条机（惠阳制药机械厂）热风循环烘箱（江苏武进干燥设备厂）ZB-1D型知能崩解仪（天津天大天发科技有限公司）、万分之一电子天平（梅特勒-托利多仪器上海有限公司）1．2

3、细粉：茯苓（部分）、炒六神曲、炒麦芽粉碎成120目细粉；水煎膏：焦山楂、茯苓（部分）、制半夏、炒莱菔子、陈皮、连翘提取浓缩成相对密度为1.3-1.35的煎膏3。2．方法及结果2．1将按工艺要求制得的茯苓（部分）、炒六神曲、炒麦芽三者的细粉，焦山楂、茯苓（部分）、制半夏、炒莱菔子、陈皮、连翘的水煎膏用槽型混合机混合均匀、经炼混机炼制、压条机压条、制丸机制成规格为0.25克/丸的湿丸。表1湿丸制备原料细粉（KG）粗粒（KG）制煎膏制湿丸茯苓7.17.0粗粒水煎两次3h,2h膏粉混合、制丸炒六神曲14.1加水600L,400L浓缩炒麦芽7.0收膏D：1.3-1.35焦山

4、楂42.2制半夏14.1炒莱菔子7.0陈皮7.0连翘7.0合计28.284.32．2正交实验设计中成药浓缩丸剂保和丸溶散时限主要受干燥过程的干燥时间、干燥温度、铺盘层数三因素的影响，故设这三个因素为考察对象，每个因素确定三个水平，采用L9（34）正交实验安排、结果见表2。表2正交实验因素水平安排表水平因素ABC干燥时间（H）干燥温度（℃）铺盘层数157012780239903，序号A（H）B（℃）C溶散时限水分(﹪)基丸水分标准15701316.56%25802356.835903407.047702345.257803374.967901394.77970350

5、4.289801554.099902593.7K1106115125K2110124138K3164138127R5823132．3实验流程按正交表要求将制得地湿丸进行分别进样与干燥，测定各样品的溶散时限、水分，结果见表3正交实验结果，其中确定溶散指标为主要指标，水分指标仅作为参考指标，以判定合格与否。表3正交实验结果表4方差分析表方差来源离差平方和自由度均方F因素影响A699.562349.78165.68高度显著B88.22244.1120.89显著C1.5620.780.37误差4.2222.111总和793．568从表3、表4可以看出，C因素为不显著因素，

6、可选择任一水平，结合生产成本等其它未列入试验范围的多种因素综合考虑，决定选择C3。A、B因素为显著性影响因素，从试验结果看，B因素对溶散指标的有利影响的水平排列顺序为B1＞B2＞B3，故选择B1作为B因素的最佳水平；分析试验结果，A因素中A1水平与A2水平对溶散指标的有利影响相差并不明显，且二者明显好于A3，故A因素的水平选择应为A1或A2，但从表3可见在A1水平条件下干燥5h基丸水分均高于控制标准、在A1水平条件下的方案不可用，故试验的最佳优选结果为A2B1C3。2．4验证试验由于A2B1C3在9次实验中没有出现，现对A2B1C3进行两次验正试验、结果见表5表5

7、验正试验结果试验溶散时限(min)平均溶散时限(min)A2B1C3323333试验结果表明，采用A2B1C3方案时，制得的保和丸，其溶散时限指标较好，证明试验优选出来的A2B1C3方案是可行的。3．结果与讨论浓缩丸剂保和丸因含大量炒及炒焦炮制药材：炒六神曲、炒麦芽细粉，焦山楂等水煎膏，其中含大量低聚糖4、多聚糖、淀粉、有机酸、蛋白质、脂肪、黄酮,在干燥时容易使药丸内部聚合紧密、分子结合牢靠、阻隔了水分的渗透，减弱了生药细粉的毛细管作用及淀粉的膨胀作用，通过控制干燥过程，优化干燥工艺，主要是干燥时间、干燥温度、铺盘层数三因素，使药丸内部不致紧密,在溶散时水分子易于

8、穿透团块,