制药设备与车间设计(复习2015).doc

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1、《制药设备与车间设计》复习提纲1．我国药物制剂发展经历的阶段2．掌握GMP/cGMP/GSP/GCP/GLP/QC/QA的定义和英文全称3．国家标准、行业标准的命名形式4．筛分工艺的用途5．掌握粉碎、筛分的概念；锤磨机、万能粉碎机、球磨机结构、气流粉碎机、柴田式粉碎机结构、原理和使用范围；6．药典筛的分类；粗粉、细粉、最细分的定义；工业筛孔数目的定义7．超微粉碎适用设备；筛分过程的障碍离子定义8．结合水分、非结合水分、自由水分、平衡水分的定义9．冷冻干燥、微波干燥、红外辐射干燥、喷雾干燥、流化床干燥、真空干燥的特点

2、和适用的物料10．薄膜蒸发的特点11．哪些蒸发器需要预热；减压浓缩操作程序12．显热、潜热的定义13．三足离心机、板框过滤机、碟片式离心机、管式离心机操作特点14．离心机分离因素α的定义15．煎煮法提取的特点和适用范围16．渗漉法的特点和适用范围17．掌握制粒工艺在口服固体制剂工艺中的作用（制粒的目的）；湿法制粒、干法制粒和直粉压片的定义和优缺点比较18．溶液型液体药剂的制备方法19．掌握混合、制粒、干燥的概念、过程；V型混合机、快速混合制粒机的结构原理和涉及的运动形势；流化制粒机理、工艺过程与操作20．倍散的定义

3、21．影响V型混合机的混合效果和效率的因素有哪些22．熟悉混合机的、沸腾制粒机、快速混合制粒、喷雾制粒流程的特点。23．粉体性质描述的关键性参数，散剂混合的特点24．药物成分浸出的原理1．超声波提取、微波提取、煎煮、回流提取的特点2．酒溶颗粒剂以乙醇作为溶剂的一般浓度3．握压片机的原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法片：单冲压片机的的主要可更换部件和压片时的主要调节因素；单冲压片机、花篮式压片机、旋转压片机等工作原理比较；熟悉药典对片剂（含泡腾片）的崩解时限、片重

4、差异等的质量要求；冲模的结构和选用；包衣设备的分类和结构特点；4．片剂包衣的作用；常用的胃溶、肠溶包衣辅料5．薄膜衣和糖衣工艺和缺点比较；包糖衣的工序6．片剂常用的辅料的分类和作用7．药典片剂的不同类型的崩解时限要求8．高速压片机主要结构与特点9．掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；硬胶囊灌装顺序；软胶囊机的组成和分类10．熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。11．了解硬胶囊的制造

5、设备；软胶囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构12．滴丸和软胶囊的制备方法；滴制工艺的常见问题和解决办法13．胶囊、软胶囊药典质量标准要求通则14．掌握药品包装的作用、常用包装辅料PVC/PVA/PP/PET的中文名称和特点15．内包装的定义和适用洁净区；外包装的定义和适用洁净区16．了解铝塑包装机的原理；熟悉药品的分装计量、输送器的类型、塑泡罩包装机、装瓶机原理、贴标机原理17．掌握微丸的定义、气雾剂的定义18．水（泛）丸起模的要求19．熟悉微丸的制备设备原理1．了解气雾剂容器及阀门结构；气雾剂的包装和制备

6、过程2．掌握中国药典规定制药用水的分类；注射用水的定义、制备方法和原理；药液精制过滤设备；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式3．纯蒸汽的定义；膜处理技术的分类和用途，与传统蒸发分离的比较的优势；饮用水、纯化水、注射用水和灭菌用水的固体制剂和液体灭菌制剂工艺中的使用范围4．综合法制备注射用水流程5．熟悉注射用水设备；注射用水的收集和保存要求；液体无菌滤过器的特点6．了解纯化水的生产设备、离子交换法和电渗析法的原理7．气压式蒸馏水机灭菌制水的特点8．无菌装配（配液）的环境洁净度要求9．常用化学灭菌法新洁尔灭溶液、甲醛

7、蒸气熏蒸、乙醇、环氧乙烷、苯甲酸钠的使用方法和范围10．掌握小针的定义；安瓿的洗、灌、封联动设备原理；超声波空化原理11．熟悉针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；无菌室的温湿度和洁净度要求12．F0值定义，一般耐热药物注射剂热压灭菌的F0值要求13．掌握粉针剂、输液的定义、冷冻干燥工作原理；CO2超临界提取原理14．熟悉粉针剂的制备；粉针剂的生产设备；输液的生产设备；无菌分装设备原理15．大容量输液与小针的灭菌要求16．了解冷冻干燥设备结构；无菌分装和冷冻干燥制备过程17．掌握制剂车间设计的基本要求；基本建设的

8、前期工作；设计阶段的分类。18．制药设备与车间设计的研究内容19．空气洁净度A、B、C、D级尘粒最大允许数的要求20．有毒、致敏药物的生产车间厂房设计总体要求21．不同洁净区空气压力的要求22．仓储区可设原料取样室的洁净度要求1．熟悉制剂车间设计的意义；厂址选择的基本要求。2．了解建设程序和基本建设程序。3．掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方