单螺杆冷水机组URS.doc

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1、单螺杆冷水机组用户需求用户需求标准审批项目部门签名签署日期起草设备部年月日生产部年月日项目部门职务签名签署日期审核设备部部长年月日生产部部长年月日质保部部长年月日生产管理生产总监年月日项目部门职务签名签署日期批准质量管理质量总监年月日目录1、背景介绍2、目的3、范围4、责任5、参考标准5.1现行法规5.2行业标准5.3国家标准6、技术术语7、设备描述8、工艺流程描述9、用户需求9.1生产工艺要求9.2生产能力要求9.3主要技术参数要求9.4设备控制要求9.5设备功能要求9.6设备结构及材质要求9.7清洗、消毒及润滑要求9.8安装环境

2、及公用系统要求9.9安全要求9.10仪表要求9.11文件要求9.12验证与确认要求9.13服务与维修要求10、本文件保密约定1、背景介绍根据公司新建小容量注射剂无菌车间建设项目计划，将按照新版GMP（2010版）要求订购1台冷水机组用于制冷，服务于该车间的温度调节。2、目的本用户需求文件总括了公司对单螺杆冷水机组的质量要求（GMP），描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应达到本URS的各项要求。3、范围本文件为公司新建小容量注射剂车间所用冷水机组的用户需求，是对单螺杆冷水机组的

3、设计、制造、运输、安装、检查、运行、确认和交付使用的说明，本URS还包括对设备的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求等。本URS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特征在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际，形成更为详细的功能需求规范，并作为该设备的关键控制需求。供方如对本URS所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出，并经需方同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时，本URS将作为设备接收确认的依据之一。4、责任需方负责本URS的编制，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供

4、相关的设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任，必要时协助需方建立设备的URS。供方还需负责运输、安装、试机、运行指导，验收合格后交付生产车间使用。5、参考标准（设备必须符合以下标准、规范，包括但不限于以下内容）：（1）所供应设备必须符合国家制冷设备安全设计标准。（2）制冷量达到或超过国家COP能效比。（3）控制系统能够根据负载变化自动调节。（4）机械设备制造规范①国家机械加工工艺规范；②《NB/T47014-2011-承压设备焊接工艺评定》；③2.4.3JB/T4730.1-4730.6-2005承压设备无损检测；④GB1

5、50-1998/《钢制压力容器》；⑤焊接应符合JB4709－2002«钢制压力容器焊接规》；⑥GB150-1998/《压力容器安全技术监察规程》1999年版；6、技术术语术语定义URS用户需求GMP药品生产质量管理规范SAT现场验收测试SOP标准操作程序7、设备描述单螺杆冷水机组是一种制冷设备，要求安全性高、能效高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定、自动化程度高、各过程参数的自动显示。8、工艺流程描述机组的压缩机将蒸发器内低温低压制冷剂吸入气缸，压缩成为高温高压气体，经排气管道进入冷凝器内。在冷凝器内与冷却水进行热交换，把

6、热量传递给冷却水带走，而制冷剂气体则凝结为高压液体，经热力膨胀阀节流降压后进入蒸发器。在蒸发器内，低压液体制冷剂吸收冷冻水的热量而汽化，使冷冻水降温冷却，成为所需要的低温用水。汽化后的制冷剂气体重新被压缩机吸入进行压缩，排入冷凝器，这样周而复始，不断循环，从而实现对冷冻水的冷却。低温冷冻水进入空调机组风机盘管，与对流空气发生热交换，在风机的带动下，送入室内，从而降低室内的空气温度，如此循环，从而达到连续制冷的目的。具体流程图如下：（蒸发器）（热力膨胀阀节流降压）jiangya）（冷凝器）（蒸发器）制冷剂压缩成高温高压气体凝结为高压液

7、体低温用水与冷冻水热交换发生汽化汽化后的制冷剂气体空调机组与冷却水进行热交换（排气管道）9、用户要求（URS）单螺杆水冷机组的主要技术参数、配置及功能要求需求编号需求必需/期望9.1性能要求URS-01高效，节能，低噪音，运行稳定必需URS-02能量调节范围：10%-100%，根据出水温度，无级自动调节期望9.2制冷能力要求URS-03制冷量应满足高峰冷量需求：制冷量270RT或900-950KW。必需9.3主要技术参数要求URS-05制冷剂：R134a必需URS-06冷冻水：进口12度；出口7度必需URS-07冷却水：进口30度；

8、出口35度必需9.4设备控制要求URS-08机组控制系统采用进口PLC微电脑控制器，辅之以中文汉显人机界面触摸屏，对机组进行智能化控制，操作方便、直观必需URS-09PLC可编程序控制器（西门子，三菱）期望URS-10急停开关（施耐德