干法制粒机URS.doc

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1、浙江万晟药业有限公司干法制粒机用户需求说明URS编号：URS2017005/00需求部门：固体制剂（401）车间计划安装区域：中药楼D级洁净区干法制粒间批准页起草职务/岗位签名日期审核职务/岗位签名日期批准职务/岗位签名日期目录一、简介31.1目的31.2文件概述31.3参考文件31.4缩写与定义3二、系统描述4三、用户要求43.1安装/运行环境要求43.2公用工程/电气要求5四、工艺描述64.1工艺及性能需求64.2机械需求64.3外观及材质要求84.4控制系统要求94.5EHS要求94.6清洁要求114.7润滑要求11五、服务要求125.1包装运输要求125.2备品零件要求135.3设

2、备开箱、安装及验收错误！未定义书签。5.4质量保证和售后服务13六、文件要求14七、其它要求16八、供应商对项目要求的确认16一、简介1.1目的固体制剂车间根据生产需求，需要采购一台干法制粒机，计划安装于D级洁净区，主要用于芪明干膏粉制成颗粒。本文及其附属文件是关于干法制粒机的基础要求文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。该文件总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该制粒的工作过程及功能的期望。文件中提出的所有要求是使用部门对干法制粒机的最低要求，供应商应将此文件作为详细设计和报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须按照URS进行。供应商提供的产品相对于URS而产生的偏

3、差应在附录偏离列表中注明，并给出解释。其他未注明的偏离将不被接受。这份文件是构建设备系统文件的基础，同时也是设计和验证接受标准的依据。本文件的解释权由ff药业负责。1.2文件概述l本文旨在描述用户对干法制粒机设计的要求。l本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。l在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的干法制粒l设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的颗粒。l制粒机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。l本文为干法制粒机的必须要求，但不限于本文提出的项目。1.3参考文件《中华人民共和国药典》、中国GMP标准。1.4缩写与定义缩写定义U

4、RS用户需求说明FS功能描述OS操作描述DS设计描述IS安装描述DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认GMP药品生产质量管理规范ISPE国际制药工程协会Ch.P中国药典PLC可编辑程序逻辑控制器P&ID管道及仪器图纸SOP标准操作流程N/A不适用二、系统描述-必须：指最终实施结果中必须满足的需求项目，缺失或不满足任意一项则本结果不可被接受；-期望：指最终实施结果中非必须满足的需求项目，实施过程中可尽量予以满足，如最终缺失或不满足任意一项但本结果仍可被接受；对于本文件中列出的必须项目，供应商都应满足。期待项目应尽量满足，如不满足则需在URS偏离表中列出。三、用户要求干法制粒机是物料

5、通过送料机构，送至上下排列的二只压轮压合成片状，经粉碎箱打碎后进入整粒箱中整粒，使片状物料变成颗粒。颗粒的大小由筛网孔径大小决定。由送料装置，压片装置，破碎整粒装置，液压系统，冷却系统，除尘装置，电气控制，过筛装置等部件组成。3.1安装/运行环境要求编号要求内容判定方法分类URS01-1所有阀门、接口、泵等周围需要留足够的空间方便以后拆装、更换等维护。目测并现场模拟操作,体重70kg以下的人员应能正常操作。■必须□期望URS01-2■必须□期望设备外围的护板需延伸到天花板，护板的设计需易于拆装并不易变形。目测检测并模拟操作，外围护板与天花板的应无肉眼可见的缝隙。护板的拆装工作应可1人在30

6、min内独立完成URS01-3场地空间为高2.6米。实地测量■必须□期望URS01-4设备安装在D级洁净区，定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。检查图纸■必须□期望URS01-5设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。现场目测■必须□期望URS01-6供应商提供设备的CAD安装图纸。检查图纸■必须□期望URS01-7与物料接触的零部件安装拆卸容易，清洁方便。现场操作■必须□期望URS01-8除尘效果可靠，有效的防止粉尘飞扬，做到粉尘回收，保护工作环境，节省大面积除尘费用。功能测试■必须□期望URS01-9环境温度：18-26℃检查设备说明书■必须□期望URS01

7、-10环境湿度：45%以下检查设备说明书■必须□期望3.2公用工程/电气要求编号要求内容判定方法分类URS02-1适用电源：380v3ph50/60Hz检查设备说明书；现场连接电源测试。■必须□期望URS02-2设备有可靠保护接地现场检查接地线的连接情况，设备外框均应接地保护。■必须□期望URS02-3所有线缆有连接线路图；控制线路和电线均需用标牌；标贴标识清楚，编号唯一。检查设备图纸及线路实物，主要线路不得标识遗忘或错