设备清洁与清洁验证课件.ppt

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1、设备清洁与清洁验证Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.1内容摘要GMP对设备清洁及验证的要求设备清洁的目的设备清洁工作现状污染物的来源清洁作用机理清洗介质的选择清洁剂的选择设备清洁方法清洁工作的发展趋势Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011Aspos

2、ePtyLtd.2内容摘要设备清洁验证的时机清洁验证的检测对象清洁验证产品与设备分组残余物限度的确定分析方法的选择取样方法的选择Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.3GMP对设备清洁及验证的要求第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。Eva

3、luationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.4GMP对设备清洁及验证的要求附录一.总则4.药品生产过程的验证内容必须包括：(1)空气净化系统(2)工艺用水系统(3)生产工艺及其变更(4)设备清洗(5)主要原辅材料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加：(1)灭菌设备(2)药液滤过及灌封(分装)系统Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5Cli

4、entProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.5设备清洁的目的设备清洁的目的是防止发生可能改变药品质量、使其安全性、均一性、浓度、纯度达不到规定的要求的事故或污染。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.6符合GMP要求降低药物交叉污染及微生物污染的风险保证用药安全延长系统或设备的使用寿命提高企业经济效益清洁验证的必要性Evaluatio

5、nonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.7设备清洁工作现状近年来，由于重大污染事故的发生，人们越来越重视厂房及设备的清洁工作。随着分析技术的日益发展，清洁验证工作也已逐步展开，并日益深入。FDA对制药厂商的检查也包括了清洁验证的内容，1993年还专门制订了《清洁验证检查指南》。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.

6、0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.8污染物的来源原料（活性成分）：这是在设备清洁及清洁验证中需优先考虑的残余物，因为这些原料有药理活性，若污染下一品种将会带来严重的后果。活性成分的降解产物：可能在加工过程中产生，也可能在与清洁剂接触的过程中产生。活性成分降解后，可能仍有药理作用，或毒副反应增加。辅料：辅料中应重点考虑的是色素及矫味剂，但有其它辅料残存也可能造成污染事故，如淀粉对碘制剂。辅料的降解产物也不容忽视。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5Cli

7、entProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.9污染物的来源清洁剂：清洁剂残存,并在设备清洁及清洁验证时也应重点考虑是否有确定残存限量。若使用复方清洁剂，还应考虑验证时选哪一成分作参照。微生物污染：应重点考虑的是大肠杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌等致病菌。其它细菌若大量存在也应重视。口服制剂的微生物污染也越来越受到重视。热原污染：目前仅无菌产品考虑热原的污染问题。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.

8、0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.10污染物的来源微粒污染：微粒污染可能使成品中存在斑、点