药剂各种主要剂型的质量检查项目.doc

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1、制剂质量检查项混悬剂155微粒大小、沉降溶剂比（F越大越稳定）、絮凝度（β越大絮凝剂絮凝效果越好）、重新分散性、ζ电位、流变学特性乳剂164粒径大小、分层现象、乳滴融合速度、稳定常数注射剂200可见异物、细菌内毒素或热源检查、无菌检查、pH检查（4~9）片剂265外观性状、片重差异（≥0.30g，±5.0%；＜0.3g，±7.5%；糖衣片包衣前检查片芯片重差异，薄膜衣包薄膜后检查片重差异，测含量均匀度就不测片重差异）硬度、脆碎度（＜1%）、崩解度（普通片，15min、薄膜衣，30min，糖衣片，60min，测溶出度就不测崩解度）、溶出度、含量均匀度（

2、每片表示量小于25mg或每片主药含量不大于25%时测含量均匀度）胶囊剂282外观、水分（按规定测试法测的结果不得超过0.9%）、崩解时限（测溶出度就不测崩解时限）、装量差异（≥0.30g，±7.5%；＜0.3g，±10%，测含量均匀度就不测装量差异）软膏剂295主药含量限度、装量、微生物限度、对于用于大面积皮肤损伤的需进行无菌检查、、混悬型软膏需进行粒度检查眼膏剂296粒度、金属性异物、重量差异、装量、微生物限度、用于眼部手术或创伤的需进行无菌检查栓剂304融变时限（油脂性基质30min，水性基质60min）重量差异（≤1.0g±10%，1.0g~3

3、.0g±7.5%，＞3.0g±5.0%），溶出度实验气雾剂315安全漏气检查、每瓶总揿次，每揿主药量（标示量80%~120%），雾滴分布（雾滴含药量不低于每揿主药含量标示量15%）、喷射速率，喷出总量（不得少于表示装量的85%）、无菌、微生物限度喷雾剂317每瓶总喷次、每喷喷量、每喷主药量、雾滴分布、装量和装量差异、无菌、微生物限度粉雾剂321含量均匀度、装量差异（≥0.30g，±7.5%；＜0.3g，±10%）、排空率、每瓶总吸次数、每吸主药含量（标示量65~135%）、雾滴分布(不低于标示量的10%)、微生物限度另外：散剂247颗粒剂249、滴眼

4、剂215、输液206、注射用无菌粉末210、膜剂287