风险分析培训资料ppt课件.ppt

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1、1认识YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》颜志强2007-12-112风险管理标准介绍YY/T0316-2008ISO14971:2007idt医疗器械风险管理对医疗器械的应用由国医械华光（CMD）和国家标准化委员会共同起草的。风险管理适用产品寿命期的所有过程。目的是识别、分析、控制整个寿命期的风险。我们主要需要关注的内容是附录C（特征的定量定性判断）和附录E（危害判断）。3标准仅规定要求，而不提供实施方法；医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；标准要求生产企业建立和保

2、持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯；医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。4定义损害（harm）：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产和环境的侵害。危害（hazard）：损害的潜在源。风险：损害的发生概率和严重程度的结合。剩余风险：采取措施后余下的风险。风险分析：运用资料，判定危害并估计风险。风险控制：做出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险控制在规定水平的过程。5风险管理的过程产品特征判定（附录C）判定危害（附录E和H中的危害清单）风险分析

3、风险评价风险控制生产和生产后的信息在有形成文件的开发、设计过程，应包括风险管理过程的适当部分。要求全部剩余风险都是可以接受的或者预期收益大于所产生的风险。67风险管理是一个闭环的管理过程，它一般包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息四个过程。所以也可以使用PDCA的过程分析方法来进行风险分析。涉及到的文件：至少应该包括风险分析报告、风险管理程序文件、信息收集程序文件、产品的措施验证记录。8风险分析的人员资格要求：★具有相应的研发方面知识和经验★具有医疗器械使用方面的知识和经验★具有风险分析标准方面

4、的知识和经验★具有伤害判断方面的经验★具有生产、质量、维护等其他过程的经验9判定危害危害清单：根据附录C的产品特征的定量定性判断和附录E/H可能危害和形成因素的举例来确定。10风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。此外，选择可包括：－在矩阵中指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。－进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的

5、水平。不论是何种选择，应当按照风险可接受准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注。11风险可接受矩阵如下：ACC区：广泛可接受区域ALARP区：合理可行的低风险区N/ACC区：不可接受区12在风险广泛可接受区，可以不需要进行额外的风险控制措施；在合理可行的低风险区，需要进行相应的风险控制，提供控制措施，并评价实施措施后的结论是有效的后才可以接受；在风险不可接受区，除了需要进行风险控制提供控制措施外，还需要确定实

6、施风险控制后的产品相应的风险已经降低到了至少ALARP或ACC的区域。13风险分析列出危害清单，确定危害的严重度和出现的概率，得出危害风险值。第一步：判定和安全性有关的定性和定量特征（根据附录A进行编写）；第二步：判定已知和可预见的危害（根据附录D进行逐项分析）；第三步：估计每种危害的风险；14危害分析的要素在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：A正常使用条件下；B非正常使用条件下（包括单一故障）；15如果适用，危害分析应包括：A对于患者的危害；B对于操作者的危害；C对于维修人员的危害；D对于附近人

7、员的危害；E对于环境的危害。16如果适用，危害的初始原因应包括：A人为因素包括人机工程学的限制；B硬件故障；C软件故障；D综合错误；E环境条件。17如果适用，考虑的问题包括：A系统元件的兼容性，包括硬件和软件；B用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；C用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；D防止人有意或无意行为的数据保护措施；E风险/受益准则；F第三方软件。18举例说明：1920风险分析示例：危害原因电能外壳漏电流超过要求，可能导致患者被电击电源线破损可能导致操作者被电击21风险评价第四步：评估风险是否

8、可以接受。在确定了危害的频度和严重度以后，将两个相乘得到的值就是这项危害的风险水平，对照风险图就可以确定这个风险水平是否可以直接接受，如果不能直接接受，则需要进行后面的风险控制措施。22风险评价的基础是确定可能产生的危害的频度和严重程度：频度：危害发生的频率，是指医疗器械每年发生事故的次数概率值。我们将频度定义为从1-6级。Likelihood(可能性)measureAccidentr