中西医结合综合方案病证结合治疗急性脑出血的临床研究课件

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1、中西医结合综合方案病证结合治疗急性脑出血的临床研究脑出血是指原发性、非外伤性脑实质出血，发病率占脑卒中的10%-30%，随着科技的进步，外科治疗手段有所发展，主要包括开颅血肿清除术和微创穿刺血肿清除术，但手术创伤大，术后神经功能损伤，且手术时机存在分歧；后者创伤小、神经损伤轻，在高血压脑出血的治疗中发挥重要作用，今天介绍中医药的方法所发挥的作用研究背景发病率为81/10万，病死率约为42.5％每年新增卒中250万例，ICH患病率为112／10万精神和经济负担日益沉重发病年龄年轻化，发病率呈上升趋势研究背景预测中国脑卒中死亡病例增加数1990

2、～20301%/年增加无变化2%/年减少（摘自世界卫生组织2001年文件）研究背景实验研究，急性脑出血的中医药研究进展迅速，实验研究的兴起并逐渐深化是一个大趋势，实验方面借用脑出血动物模型来评价中药和阐述中药的疗效机理，并达到了较高的水平临床研究，尤其是中医临床治疗方法较多，学者都有意愿让单一的治疗方法与综合治疗方法进行对照，本文研究目的就在于采用多种方法进行急性脑出血治疗比较，有利于选择更加理想的中医治疗方案研究背景病机辨证总结中风病机为虚、瘀、痰、火、风。自主研制中风醒脑方。动物实验该方具有减轻实验动物脑水肿、降低颅内压、抗自由基和保护

3、血脑屏障的作用。临床研究前期临床观察发现该方能降低脑出血急性期的病死率和致残率。在此基础上我们还采用病证结合方法进行急性脑出血的研究，并评价其疗效研究基础病例来源研究方法研究单位编号单位名称纳入例数1辽宁中医药大学附属医院442达州中西医结合医院363攀枝花市中西医结合医院404资阳市第二中医院365宜宾市第二人民医院796都江堰市人民医院307广元市中医院178成都中医药大学附属医院482009年1月～2012年12月研究方法中医诊断标准参照国家中医药管理局医政司脑病急症协作组“中风病诊断与疗效评定标准中的疾病诊断标准(1996)西医诊断

4、标准参照2005年《中国脑血管病防治指南》诊断标准研究方法纳入标准1年龄为40-75岁；符合急性出血性中风诊断标准；2急性脑出血发病时间小于72小时；3NIHSS评分≥6分手术治疗的患者入院时发病时间超过72小时呼吸衰竭、消化道出血等入院24小时内死亡者不符合原发性脑出血诊断标准有严重心、肝、肾脏疾病患者病例排除标准排除标准剔除标准不符合纳入标准而误纳入的病例纳入后未曾用药的病例，需予剔除脱落标准所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，均归入脱落病例；受试者依从性差，累计服用试

5、验药物小于应服药总量的80%者。不能坚持治疗者出现严重不良事件或严重不良反应，不适宜继续接受试验者未严格按照方案进行治疗者自行退出试验者1234终止标准方案设计采用多中心、随机、平行对照临床研究。符合纳入和排除标准的病例，采用借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数进行随机分组，产生随机数字，按照分组装入密闭信封，信封上编上号码，信封编号与内含卡序号相同，随机分配卡由专人保管。并将受试者按事先确定的随机数分配到综合方案组、通治方案组、辨证方案组和对照组。研究流程图不符合纳入标准者及符合排除标准者脑出血患者排除按入院顺序分组

6、符合纳入标准者综合方案组对照组通治方案组辨证方案组评价疗效及安全性按治疗方案进行治疗方案基础治疗+中风醒脑方+辨证中药汤剂基础治疗+中风醒脑方综合方案组通治方案组基础治疗+安慰剂辨证方案组对照组治疗方案基础治疗：积极控制血压、控制血糖，出现颅内高压者合理使用脱水剂，合并肺部感染者合理选用抗生素、消化道出血者使用胃粘膜保护剂辨证中药：参照1988年全国中医急症中风病科研协作组和全国中医内科学会中风病学组拟订的《中风病中医诊疗规范》及1995年国家中医药管理局脑病协作组制定的《中风病中医诊断与疗效评定标准》药物煎服法所有中药饮片由四川新荷花中药

7、饮片股份有限公司统一购买。中药汤剂：以机煮法将每3剂药加自来水2000毫升，浸泡30分钟后，用韩国东华牌煎机，定压为1.5个大气压，温度为120℃，煎煮40分钟，真空塑料包装分为9袋，每袋50ml，每次服用一袋，每日3次；意识障碍者经鼻饲给药。安慰剂：将药液灌封成与治疗药相同的包装，每次服用50ml，每日3次；意识障碍者经鼻饲给药。病死率血肿吸收率神经功能缺损改变观察指标病残程度及生活能力改变疗效评定方法病死率：治疗后第14天的病死率=死亡例数/总例数×100%；血肿吸收率：治疗后第14天血肿吸收率=[(用药前血肿大小-用药后血肿大小)/用

8、药前血肿大小]×100%神经功能缺损改变：按照美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS），对治疗后第14天、28天、90天NIHSS量表评分变化进行统计分析病残程度评价：根据治疗后