高品质中药配方颗粒与关键制造要素ppt课件.ppt

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1、高品质中药配方颗粒与关键制造要素中药配方颗粒的定义单味：即免煎饮片、颗粒饮片等复方：经典复方颗粒/中成药颗粒/汉方颗粒中药配方颗粒的发展现状与趋势日本韩国20世纪80年代至今配方颗粒国外的发展现状日本配方颗粒（汉方颗粒）发展最早；颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围。日本现有汉方药厂40多家，主要生产210种中药经典方剂；单味中药浓缩颗粒剂200余种；目前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂。20世纪90年代至今台湾20世纪90年代至今韩国配方颗粒剂使用于20世纪90年代初，至90年代中期已发展到300多个品种；已将其列入健康

2、保险用药范围。据统计，2002年韩国中药颗粒剂的年市场，销售额已达1.4亿元。台湾则以经典方剂为主，辅以单味中药配方颗粒。台湾地区有80多家药厂在生产中药配方颗粒(科学中药)，生产复方400余种，单味中药200余种，其注册要求较低。中药配方颗粒的发展现状与趋势学术探讨阶段产业探索阶段（10年）（20世纪20年代-80年代）配方颗粒国内的发展历史1977年版《中国药典》已收载类似饮片颗粒的剂型，称为“冲剂”。1984年张志伟提出了中药汤剂改革的一个“设想”（20世纪90年代）试点应用阶段（15年）（21世纪初-至今）1992年，江

3、阴天江药业有限公司国内率先研制成中药配方颗粒1993年列为国家“星火计划”、“十五”发展汁划、“中药现代化科技产业行动计划”等。2001年，正式将中药配方颗粒纳入到中药饮片管理规范。2001-2004年，6家配方颗粒试点企业。江阴天江药业广州一方药业三九药业北京康仁堂药业南宁培力（合资）四川绿色药业20世纪50年代，邱晨波教授主持了单味中药水剂的研究。中药配方颗粒的发展现状与趋势1987年3月卫生部、中管局发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》：要求对中药饮片进行改革，如粉末、颗粒等2001年11月国家食品药品监督管理局发布《中

4、药配方颗粒管理暂行规定》2001年12月起将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理2010年1月，《中药配方颗粒国际组织标准(草案)》实施。2009年-2012年，《关于扶持和促进中医药事业发展的意见》出台，配方颗粒明确进入医疗保险范围：北京、重庆、深圳、安徽、广州、宁波、温州、湖州等省市。2013年6月下发了《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》。2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。2016年3月1日征求意见结束，行业开放趋势已逐渐明朗。政策推

5、动配方颗粒的快速发展中药配方颗粒的发展现状与趋势我国配方颗粒市场状况配方颗粒市场占中药饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增，至2016年市场整体规模有望突破110亿元，至2018年将快速增长到188亿元，6家企业依据政策独占中药配方颗粒的丰厚市场。目前全国20多个省市的300多家医院已采纳并使用中药配方颗粒。产品出口到美国、加拿大、澳大利亚、香港、新加坡、英国、瑞士、意大利等30多个国家和地区。中药配方颗粒的发展现状与趋势6家配方颗粒试点企业的产品与市场对比分析企业企业性质产品数量主销区域特色江阴天江药业国药控股7

6、00余种江苏、浙江、福建配方颗粒领导者，科研基础力量雄厚，市场占有率高一方制药公司天江子公司500余种广东科研力量雄厚，覆盖低端到高端北京康仁堂红日全资股份500多种京津地区主打“全成分中药配方颗粒”华润三九药业华润控股530余种广东、山东终端医院覆盖数量广四川新绿药民企400余种四川主打全产业链管控，GAP生产基地南宁培力药业外资600多种单方和300多种复方香港为主主打“农本方”中药配方颗粒，占据香港市场70%以上份额中药配方颗粒的发展现状与趋势国内外配方颗粒行业发展的综合分析中国日本、韩国与台湾地区出现时间较晚较早理论基础

7、中医药理论深厚相对薄弱行业标准制定中已有原材料来源自给自足进口为主行业成熟度低高市场概况寡头垄断（即将放开）垄断经营成长速度快速平稳市场集中度高高销售状况内销为主，出口比例低出口比例较高中药配方颗粒行业存在的关键问题药材基源不确定，药材来源混杂饮片炮制工艺不规范,规格不统一质量标准不健全、标准未统一规范：如标准汤剂的制备与标准、配方颗粒质控标准不完善服用剂量折算问题，缺乏统一剂量规格，导致医生开药时不知所措工艺未充分考虑传统与临床的制法原则(如单煎与合煎、先煎、后下、挥发油提取等)有的品种不适宜做成现行配方颗粒工业化设备能耗大、

8、产能低中药配方颗粒的高品质特征基地道地性原料智能化的调配方式高质量标准汤剂精细化质量控制适应性强的配套设备符合中药特点的工艺中药配方颗粒的高品质特征原料基地化、道地性、可溯源“生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。”原材料基源的控制：通过对道地产地