中药饮片生产管理.ppt

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1、中药饮片生产管理***********1一、中药饮片GMP补充规定----产生背景、基本思路、基本概念、特点。二、中药饮片生产特点----工段划分、区域划分。三、中药饮片物料管理----物料供应与管理、物料储存、物料发放、标签与使用说明书。四、中药饮片生产管理----生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。五、总的要求：“做好所写的东西、写好所做的东西”内容2一、中药饮片GMP补充规定（一）产生背景1、法律依据中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必

2、须注明药品批准文号。”32、重要性和迫切性（1）中药现代化的重要环节中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。中药饮片现代化：《1》理论上要有新发展---《2》技术上要有新突破---《3》饮片的质量标准---逐步完善---提高---国际化4（2）市场经济的需要中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先决条件。（3）中药饮片生产现状《1》中药饮片生产企业---《2》现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺---《3》生产经营市场---5（二）基本思路1、潜在性既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。2、先进性提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。3、可操作性既要突

3、出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，4、一致性是原GMP基础上的附录，必须与原要求一致。6（三）基本概念（GMP）1、范围（1）中药饮片生产全过程(略)（2）中药饮片生产全过程中的主要三大工段《1》净制（含切制）----药材的筛、选、洗、润、切、干燥等；（净料）《2》炮炙----净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包装（装大盒、箱或洁净容器）。（成品即中药饮片）药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。72、目的（1）保证中药饮片质量安全、有效；（最终目的）（2）增强国内

4、外市场竞争能力；（中药饮片质量标准水平）（3）规范中药饮片生产和市场管理；（中药饮片批准文号管理）（4）提高中药饮片生产水平和管理水平。（全面实施中药饮片GMP）83、中药饮片的市场定向（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；《2》药材产地初加工，属于GAP。94、重点GMP的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药饮片质量。10（四）特点1、与[GMP规范]体例保持一致；2、与中药制剂中药材前处理要求一致；3、抓中药饮片生产和质

5、量管理的关键环节；4、强调要求中药饮片生产的薄弱环节；5、突出了对毒性药材生产的要求。11二、中药饮片生产特点（一）工段划分净制、炮炙和包装三大工段。（二）区域划分控制区非洁净区参照洁净区管理一般生产区[表2]12总体要求：（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍；（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；13（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应

6、；（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合国家环保要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。14三、物料管理（一）概述1、物料管理是中药饮片生产全过程中三项主要管理系统之一。物料管理系统生产管理系统质量管理系统152、物料是保证中药饮片质量的四项基本要素之一（1）人员----适应企业QAS组织机构，训练有素，职责明确；（2）硬件----经验证符合要求的厂房、设施和设备；（3）软件----系统的技术文件和管理文件（标准和记录）；（4）物料----符合质量标准的原料（中药材）、辅料、包装材料。163、物料管理的重点（1

7、）购进物料必需符合质量标准；（2）进口物料必需经国家批准；（3）不合格物料应严格管理；（4）毒性药材、贵细药材的收、储、发管理；（5）中药材的的储存与养护；（6）标签、使用说明书的全过程管理。174、物料管理系统内容生产部门----生产计划----物料需求计划供应部门----物料采购----供应商QS评估仓储部门----物料管理----物料收、储、发生产车间----物料使用----物料领、用、退质量管理部门---物料监督---检验和检查财务管理部门---物料价格，生产成本销售管理部门---市场需求，产品销售计划物料