中药饮片生产管理和质量控制(王艳)

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1、中药饮片生产管理和质量控制安徽省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处王艳2015年4月一、GMP及附录对中药饮片生产管理和质量控制的基本要求二、中药饮片生产监督检查常见问题GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相

2、关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员中药材采购及验收的人员应

3、具备鉴别中药材真伪优劣的能力。养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备生产区与生活区应严格分开，不得设在同一建筑物内。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---

4、厂房与设施、设备毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应

5、的防盗及监控设施。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良

6、影响。质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必

7、须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进

8、口手续的证明文件。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------确认与验证净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。生产一定周期后应进行再验证。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。GMP及附录对中药饮片生产的基本要求