诊断试验的评价ppt课件.ppt

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1、试验方法的评价和疾病筛检朱益民浙江大学医学院流行病与卫生统计学系基本内容试验方法的评价诊断价值的评价(预测值）提高诊断效率的方法疾病筛检试验方法的评价评价程序可靠性评价真实性评价诊断标准与灵敏度和特异度的关系ROC曲线参考值建立的方法评价程序被评价的方法与标准方法作同步、盲法试验。一、确定金标准二、选择研究对象：病人和非病人病例组是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。非病例组是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混

2、淆的病例。三、确定样本大小四、同步试验、盲法(doubleblind)观察五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值金标准待评价方法阳性阴性阳性阴性特定人群病人非病人结果评价评价程序金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖）、手术发现、微生物培养、特殊的影像学诊断、长期随访结果。要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人

3、组中进行考核，才能得到正确地评价。金标准（goldstandard）研究对象包括两组，病例组和非病例组。病例组是被金标准确诊的病人。应包含该疾病的典型与非典型病例，早、中、晚期各期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。非病例组是用金标准证实无该病的人群，即对照组。还应包括与该病容易混淆的病例（作鉴别诊断）所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各自的总体。研究对象p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差，为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。样本大小评价内容包括两方面：1.真实性（v

4、alidity）真实性是指测量值与实际值的符合程度。2.可靠性（reliability）重复性（repeatability），指一项试验在相同的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。被评价试验结果金标准有病无病合计阳性A(真阳性)B(假阳性)A+B阴性C(假阴性)D(真阴性)C+D合计A+CB+DN评价的结果可靠性的评价标准差和变异系数符合率或一致性调整一致性Kappa值：表示两种试验的结果的一致性的程度Kappa值的计算被评价试验结果金标准有病无病合计阳性A(真阳性)B(假阳性)A+B阴性C(假阴性)D(真

5、阴性)C+D合计A+CB+DNKappa值一致性强度＜0弱0～0.2轻0.21～0.40尚好0.41～0.60中度0.61～0.80高度0.81～1很强甲、乙二医生阅读胸部X线片诊断结果甲医生诊断乙医生诊断合计肺门淋巴结结核正常肺门淋巴结结核46（α）10（b）56（r1）正　常12（c）32（d）44（r2）合　计58（c1）42（c2）100（Ｎ）观察一致率=（46＋32）/100＝78％机遇一致率＝[（58×56）/100＋（42×44）/100]/100=51%Kappa=(78%-51%)/(1-

6、51%)=0.55影响试验可靠性的因素1．实验方法本身或仪器的差异2．调查对象的生物学变异：研究对象间的变异和研究对象内部变异3．观察者的测量变异：观察者间变异和观察者内变异真实性评价的内容包括两个方面：1、对有病的识别能力2、对无病的识别能力真实性评价指标1、灵敏度（sensitivity,Se)：在真正有病的人中，试验结果阳性的百分率，即真阳性率。灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度越高，说明试验方法对疾病检出能力越强，病人漏诊机会越少。2、特异度（specificity，Sp)：指在无病的人中试

7、验结果阴性的百分率，即真阴性率。特异度表示试验方法对无病的检出能力。特异度越高，说明对无病的判断能力越强，无病的人误诊机会越少。似然比（likelihoodratio,LR）一项诊断价值高的试验，应当是真阳性率（灵敏度）高而假阳性率低。两者的比值称为诊断试验的似然比。正确指数。灵敏度和特异度是反映一项诊断试验的两个基本指标，两者之和减去1。约登指数（Youden’sIndex）评价甲胎蛋白诊断肝癌的价值，以肝穿刺作为金标准，试验结果如下表。甲胎蛋白试验结果肝穿刺结果合计肝癌非肝癌异常205（a）31（b）2

8、36正常29（c）37（d）66合计23468302（N）灵敏度=(205/234)×100%=87.61%特异性=(37/68)×100%=54.41%漏诊率=1-灵敏度=1-87.61%=12.39%误诊率=1-特异性=1-54.41%=45.59%似然比=（205/234）/（31/68）=1.92Youden指数=灵敏度+特异度-1=0.876+0.5441－1=0.4202符合率=（205+37）/30