新品生产前期车间准备工作.doc

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1、车间生产新的品种分类：1、已有临床批件品种在车间进行临床样品的生产2、中试完成进行批生产验证3、拿到生产批件拟在车间投产临床样品的生产：标准操作规程、记录：QA根据制剂所提供的拟申报成品标准及检测方法，起草标准操作规程。质量标准：QA根据制剂所提供的拟申报成品标准，制定成品质量标准。检验操作规程、记录：QC根据制剂所提供的拟申报成品标准及检测方法，起草检验操作规程和检验记录。取样原则或方案：车间在临床样品验证方案中明确中间体颗粒、成品等的取样原则或方案。包材：供应科采购物料/产品代码:新品部申请新品种SAP代码。风险评估：需进行共线风险评估，关键性工艺风险评估。验证/确

2、认：制定临床样品制备方案，QA执行清洁验证前期评价，如需验证，制定清洁验证方案，审批后执行。培训：车间、QC组织相关人员进行培训。风险回顾：新品部及时开展风险回顾工作。检验要求：QC核对成品质量标准，确认是否具备相应检测硬件条件，如不具备，须书面反馈具备条件的具体时间。检验中所需的化学试剂、对照品、色谱柱等由QC书面提出，新品部负责足量提供。批生产验证：生产工艺规程：新品部指导，车间制定工艺验证用工艺规程草案。批生产记录：新品部指导，车间制定工艺验证用批记录草案。质量标准：QA制定相关物料、产品质量标准。检验操作规程、记录：QC制定相关物料、产品检验操作规程和记录。取样

3、原则和方案：QC制定取样方案。包材：市场部设计包材彩稿。物料/产品代码：新品部申请新增物料代码。包材：供应科采购，市场部设计包装彩稿。验证、确认：车间制定工艺验证方案，审批后执行；车间确认设备参数符合工艺要求，如需重新确认制定方案，审批后实施；QA制定清洁验证前期评价，制定验证方案。培训：新品部指导，车间组织相关人员培训。风险评估：工艺验证前，药物研究院开展共线生产和关键工艺风险评估，并及时完成风险回顾工作。稳定性考察：QA制定验证批次产品长期和加速稳定性考察计划表，QC按计划执行。拿到生产批件拟在车间投产生产工艺规程：车间制定工艺验证用生产工艺规程，验证合格后升级为正

4、式版本。批生产记录：车间制定工艺验证用批生产记录，验证合格后升级为正式版本。标准操作规程、记录：车间修订相关岗位操作规程。质量标准：新品部提供包材质量标准文件；根据新品部提供的质量标准文件，QA制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准。取样原则和方案：在工艺验证方案中明确中间体，成品的取样原则或方案。包材：供应科采购，市场部制定包材样稿，留转审批。物料/产品代码：车间针对目前缺少的物料、中间体和成品等申请SAP代码。验证、确认：车间制定工艺验证方案，审批后执行；车间确认设备参数符合工艺要求，如需重新确认制定方案，审批后实施；QA制定清洁验证前期评价，制定验证方案

5、审批后执行。稳定性考察：QA制定验证批次产品长期和加速稳定性考察计划表，QC按计划执行。供应商/产地调整：新品部、供应部配合QA根据《供应商选择与质量管理》等相应文件要求开展供应商引进工作。培训：车间、QC组织相关人员进行培训。风险评估：生产前前，车间需开展共线生产和关键工艺风险评估，并及时完成风险回顾工作。产品目录清单：车间修订产品目录清单。