无菌检验室的设计和建造

《无菌检验室的设计和建造》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、无菌检测从广义上讲就是微生物检测，或称生物测定。其包括了无菌检测、微生物限度检测、细胞内毒素检测、阳性对照及阴性对照。1、医疗器械的无菌检测的目的是检查是否存有活菌或者说所存在的活菌量在百万分之一以下，而不是像无菌**检测有无菌体存在。检品为所生产的无菌器械产品、无菌工作服或无菌器具及注射用水等。检验室的设置条件为万级下百级层流，可回风，工作台为洁净工作台，可选用垂直流或水平流型。其对照品为空白品。2、微生物限度检测的目的是检查微生物的存在量是否符合允许存在的总量范围内。如对产品或无菌服、器具等灭菌前的初始污染菌、洁净区环境空气污染菌、纯化水中的污染菌等的存

2、在量限度。设置条件为十万级下的百级层流。可回风。工作台为垂直流或水平流洁净工作台。3、细胞内毒素检测从严格意义上讲应不属于无菌检测的范畴，其设置条件为一般性检测，不需要净化条件。也不需要洁净工作台。4、阳性对照其定义为采用阳性药物对照，对照品采用阳性药物（指与试验用药治疗作用一致的药物）。适用范围是具有治疗效果或有抑菌、抗菌作用的药物或者是医疗器械，如纳米抗菌产品、银离子抗菌产品及含有抗体抗原或毒菌的体外诊断试剂。原来在做无菌检测时需要用的金黄色葡萄球菌等致病菌是和无菌检测在同一室内完成，在2005版的药典中要求设置阳生对照的目的是为了强调阳性对照作为一种干

3、预方式或验证其可靠性效果，要求分开独立设置。这时的设置条件是万级下百级层流，只采用垂直流洁净工作台。可回风而不需要全排。对于一般的无菌医疗器械产品而言，这种阳性对照室应是可设也可不设。如果无菌检测是在垂直流净化台下做，可以不设阳性室。但如果强调无菌检测的可靠程度时，可把做金黄色葡萄球菌等致病菌的对照置于另设的洁净工作台中去做。这时的无菌室要适当宽敞一些。真实意义上的阳性对照是指采用强致病菌、高感染菌、毒菌作为对照品，检验**的抗菌、抑菌效能。设置条件是万级下百级层流，要采用生物安全柜，不可用任何形式的洁净工作台。空气是全排不可回风。5、阴性对照的定义是：阴性

4、对照指安慰剂对照，对照品采用安慰剂。阴性对照和阴性对照品的区别是阴性对照是指可采用安慰剂对照，也可采用空白对照（即不治疗）。阴性对照的目的是验证试验是否存在污染。一般讲，阴性对照和阳性对照试验适用于临床功效的验证，如药物的疗效、疾病的筛查、体内诊断试剂或体外诊断试剂的检测效能、抗菌医疗器械产品的抑菌、杀菌效能等。而一般的标称为一次性使用的无菌医疗器械产品不需要做阴性对照和阳性对照试验。