渭南市药品售企业换证现场检查项目.doc

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1、渭南市药品零售企业换证现场检查项目序号检查内容检查要点评定*1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。通过销售环节查销售凭证和销售品种。2企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。许可证、营业执照和执业人员职业证明悬挂位置是否明显。*3药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含药师，农村必须药士以上）以上的技术职称，专业应与经营范围相适应。查是否有药师（农村药士）；经营中药饮片的是否有中药师（农村中药士）。4企业从事质量管理工作的人员应在

2、职在岗，不得为兼职人员。查人员聘用合同，工资发放表等。5企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。查岗位培训证或企业已向县（区）局申报要求培训人员的名单6企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。查体检表，健康档案。7具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录

3、内容真实完整，相关数据准确，相互衔接准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统。查各具体岗位人员实际操作演示，抽查3个品种验证。*8市（区）、县所在地药品零售企业，营业场所面积不低于40平方米；乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于30平方米场）；经营中药饮片的，营业场所面积要相应增加。实际测量面积，经营中药饮片的，面积不低于60m2（农村50m2）。9营业场所应宽敞明亮、环境整洁、无污染物，并配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。查营业场所卫生状况、有无污染源、“五防”设备。

4、10应配置检测及调节温、湿度的设备。查设备使用完好、查记录。11企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，并根据需要配置符合药品说明书要求的冷藏存放设备。查记录、查设备、查发票、查药品包装及说明书。*12中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。查记录、查药斗。13经营中药饮片的，应配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。查衡器是否校验、调剂工具是否清洁卫生。*14企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。查供货企业资料（包括许可证、营业执照、委

5、托书等）和首营品种资料（包括企业许可证、营业执照、药品批件、检验报告等）。15企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。查企业销售人员档案（包括执业证书、毕业证书/身份证明、委托书等）。16企业购进药品应验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。查税票与所附药品清单日期、品种等内容是否相符。*17验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规

6、格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。查记录是否完整，是否按要求保存3年以上、现场抽查3种药品。18中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。抽查药品；查1.煅石膏2.石膏3.红粉4.滑石粉5.建曲6.六神曲7.鹿角霜8.青黛9.轻粉10.水牛角浓缩粉11.芒硝12.冰片13.龙血竭14.血竭15.熊胆粉16.半夏曲17

7、.樟脑18.阿胶19.鹿角胶20.龟甲胶21.黄明胶等品种有无批号。19处方药与非处方药应分柜摆放。现场查看药品分柜摆放情况及标识。20拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。查现场。21药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。查现场，看拆零工具、包装袋是否清洁和卫生；拆零袋上须填写内容是否齐全，查拆零记录。22陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。查现场。23对陈列的药品应按品种按月进行

8、检查并记录，发现质量问题要及时处理。查记录，抽查药品。*24经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。查非药品是否合理设置专售区域，区域标志是否明显（标志及柜台用不同颜色区分），柜组销售标识是否醒目，有无非药品与药品放在同一区域内的现象。25药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药