中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则).doc

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1、中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）2007-07-1609:57:52

2、  分类：18条严重缺陷*0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。*3207毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。*3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。*4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别

3、的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规炮制。*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在

4、同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。*7101生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。*7501质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。*7504质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。*7505中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。*7506质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。*7507质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品

5、进行取样、检验、留样，出具检验报告的职责。 一、 机构与人员0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1．检查企业的组织机构图1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。2．检查岗位职责2.1是否制定了各级

6、领导的岗位职责。2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规》进行监督和制约。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，时不再来囝与本企业《药品生产许可证》规定生产围相适应的管理人员和技术人员。2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否

7、具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查书原件）。0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。0502生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。1.检查企业生产

8、管理和质量管理部门负责人的任命书。2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。0601检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。1．检查中药炮制专业技术岗位培训的容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术，设备操作技术以及与其相关的技术知识等。2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员

9、上岗前的相