药品生产管理培训试卷及答案.pdf

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1、2016年生产管理培训试卷部门:姓名:得分:一、填空题(13题每格2分)1、生产管理的内容中的产品要素包括、、厂房设施、、公用系统。2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。批号编制以简单识别为原则,确保生产批次的。3、为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的,各生产工序在生产结束、前,应彻底清理及检查作业场所。有效的,可以防止混药事故的发生。4、原辅料就是产品的物质基础。在生产过程中应对物料进行严格管理,并建立制度,规定中间过程物料、标示方法、、、等。确保中间过程物料不被污染与交叉污染

2、、不发生差错。5、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注。6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,不得进入。切割式标签或其她散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆。7、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有,标明。8、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、数量与重量等。9、不得进行重新加工。不合格的、与一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工

3、应当有。10、人就是生产活动中最积极、最活跃的因素,的最终目的就是充分调动人的积极性、创造性,激发人的潜力,为生产服务。11、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作,除非没有发生的可能。12、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。13、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。二、选择题(10题每题2分)1、物料必须从批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质

4、量管理部门D、财务管理部门2、因质量原因退货与收回的药品,应当:。A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,放行后,方可发放D、检验合格即可发放4、每批药品均应当由签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证6、

5、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、市食品药品监督管理局D、质量管理部门9、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响B、药品外包装损坏C、对

6、退货质量存有怀疑,但无证据证明D、经质量管理部门根据操作规程进行评价10、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有。A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品2016年生产管理培训试卷答案部门:姓名:得分:一填空题(13题每格2分)1、机构与人员、物料设备。2、数字与(或)字母追溯性与唯一性。3、污染与交叉污染更换品种及规格或换批号清场管理程序。4、中间物料管理包装形式贮存与转运要求、贮存时限、验收要求5、及时记录生产操作人员姓名与日期6、未经批准人员密闭容器7、识别标志所用产品的名称与

7、批号8、产品代码、产品批号9、制剂产品制剂中间产品、待包装产品与成品操作规程相应记录10、人员管理11、不同品种与规格混淆或交叉污染12、产量与物料平衡物料平衡潜在质量风险。13、清场设备与工作场所前次清场二、选择题(10题每题2分)1、(C)2、(A)3、(C)4、(D)5、(B)6、(C)7、(B/D)8、(D)9、(A/D)10、(A/B/C/D)。