药品生产管理培训试卷及答案

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1、2016年生产管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（13题每格2分）1.生产管理的内容中的产品要素包括、、厂房设施、、公用系统。2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。批号编制以简单识别为原则，确保生产批次的。3.为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的，各生产工序在生产结束、前，应彻底清理及检查作业场所。有效的，可以防止混药事故的发生。4.原辅料是产品的物质基础。在生产过程中应对物料进行严格管理，并建立制度，规定中间过程物料、标示方法、、、等。确保中间过程物料不被污染和交叉污染、不发生差错。5.在生产过程中，进行每项

2、操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注。6.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。7.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有，标明。8.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、数量和重量等。9.不得进行重新加工。不合格的、和一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有。10.人是生产活动中最积极、最活跃的因素，的最终目的是充分调动人的积

3、极性、创造性，激发人的潜力，为生产服务。11.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生的可能。12.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。13.每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对情况进行确认。二、选择题（10题每题2分）1.物料必须从批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2.因质量原因退货和收回的药品，应当：。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政

4、管理部门3.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，放行后，方可发放D.检验合格即可发放4.每批药品均应当由签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人5.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，

5、发放及发运应当符合的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出8.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门9.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价10.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品2016年生产

6、管理培训试卷答案部门：姓名：得分：一填空题（13题每格2分）1.机构与人员、物料设备。2.数字和（或）字母追溯性和唯一性。3.污染和交叉污染更换品种及规格或换批号清场管理程序。4.中间物料管理包装形式贮存和转运要求、贮存时限、验收要求5.及时记录生产操作人员姓名和日期6.未经批准人员密闭容器7.识别标志所用产品的名称和批号8.产品代码、产品批号9.制剂产品制剂中间产品、待包装产品和成品操作规程相应记录10.人员管理11.不同品种和规格混淆或交叉污染12.产量和物料平衡物料平衡潜在质量风险。13.清场设备和工作场所前次清场二、选择题（10题

7、每题2分）1.（C）2.（A）3.（C）4.（D）5.（B）6.（C）7.（B/D）8.（D）9.（A/D）10.（A/B/C/D）。