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1、《药品生产质量管理规范》培训试题单位:姓名:考试时间:阅卷人:阅卷时间:成绩:一、填空题(每题5分,共50分)1、成品放行前应当贮存。2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。3、确认与验证不就是的行为。关键的生产工艺与操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、等。6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产
2、操作。8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。二、选择题(每题5分,共50分)1、物料必须从批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门2、因质量原因退货与收回的药品,应当:A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门3
3、、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放第1页共2页C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放4、每批药品均应当由签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。A、
4、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、市食品药品监督管理局D、质量管理部门9、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响B、药品外包装损坏C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明D、经质量管理部门根据操作规程进行评价10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产
5、工艺变更C、检验方法变更D、人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题(每题5分,共50分)1、成品放行前应当待验贮存。2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字与(或)字母的组合。3、确认与验证不就是一次性的行为。关键的生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。第2页共2页4、在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量与重量等。6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少
6、应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种与规格药品的生产操作。8、每批产品应当检查产量与物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。9、每次生产结束后应当进行清场,确保设备与工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持持续的验证状态。二、选择题(1
7、2题每题2分)1、物料必须从批准的供应商处采购。(C)A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门2、因质量原因退货与收回的药品,应当:。(A)A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。(C)A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放4、每批药品均应当由签名批准放行。(D)A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:(B
8、)A、检验
