药品生产质量管理规范（gmp）模拟试题及答案

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1、天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632药品生产质量管理规范（GMP）模拟试题及答案药品生产质量管理规范（GMP）　　◆A型题　　第1题　　GMP的适用范围是　　A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序　　B原料药生产的全过程　　C中药材的选种栽培　　D药品生产的关键工序　　E注射剂品种的生产过程　　正确答案：A　　第2题　　药品生产和质量管理部门的负责人应具有　　A受过中等教育或具有相当学历　　B医药或相关专业大专以上学历　　C受过中等专业教育或具有相当学历　　D受过成人高等教

2、育　　E受过成人中等教育　　正确答案：B　　第3题　　GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是　　A尘埃颗粒数、浮游菌数　　B换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数　　C换气次数、浮游菌数　　D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数　　E换气次数、沉降菌数　　正确答案：D　　第4题　　CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为　　A600勒克斯　　B500勒克斯　　C400勒克斯　　D300勒克斯　　E200勒克斯　　正确答案：D　　第5题　　GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是　　A青霉素类等高致敏药品　　B毒性药品　　C放射性药品　　D一般生化类药品　　E普通药品　

3、　正确答案：A　　第6题　　生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是　　A生化制品、普通制品　　B放射性药品、一般药品　　C毒性药品、外用药　　D激素类药品　　E激素类、抗肿瘤类化学药品　　正确答案：E　　第7题　　GMP规定，厂房的合理布局主要按　　A生产厂长的生产工作经验　　B采光和照明　　C周边环境　　D领导意图和专家意见　　E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别　　正确答案：E　　第8题　　药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应　　A不与药品发生分解反应　　B不与药品发生化合反应　　C不与药品发生反应]　　D不与药品发生化学变化或吸附药品　　

4、E不与药品发生吸附作用　　正确答案：D　　第9题　　进入洁净室（区）的人员不得　　A化妆和佩带饰物　　B带入食品　　C带入书籍和其它用品　　D裸手直接接触药品　　E化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品　　正确答案：E　　第10题　　生产药品设备更换时，关键环节是进行　　A设备验证　　B设备检修　　C设备维护、保养　　D设备清洁卫生　　E设备的登记　　正确答案：A　　第11题　　GMP规定，批生产记录应　　A按生产日期归档　　B按批号归档　　C按检验报告日期顺序归档　　D按药品入库日期归档　　E按药品分类归档　　正确答案：B　　第12题　　药品GMP认证是　　A国家对药品加强法制管理

5、的一种办法　　B国家对医药行业监管的一种办法　　C国家对药品生产企业监督检查的一种办法　　D国家在医药行业与国际接轨的一种办法　　E国家对药品监管力度的一种体现　　正确答案：C　　第13题　　新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送　　A开办药品生产企业（车间）批准立项文件　　B生产品种或剂型3批试生产记录　　C生产品种或剂型3批试生产样品　　D所在地药品检定所的检验报告书　　E开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录　　正确答案：E　　第14题　　药品退货和收回的记录内容包括　　A处理意见　　B品名、批号、规格、数量

6、，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见　　C退货和收回单位、原因、日期　　D品名、批号、规格、数量　　E退货和收回单位及地址　　正确答案：B　　◆B型题　　第15-19题　　A1年　　B2年　　C3年　　D4年　　E5年　　1"药品GMP认证书"的有效期为　　2药品销售记录应保存至药品有效期后　　3未规定有效期的药品，其销售记录应保存　　4生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过　　5批生产记录保存至药品有效期后　　正确答案：EACBA　　第20-24题　　A100级洁净区　　B10000级洁净区　　C10万级洁净区　　D30万级洁净区　　E1万级背景下局部10

7、0级区　　1有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在　　2口服固体药品的暴露工序的生产应在　　3注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在　　4直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在　　5不得设置地漏的洁净室（区）是　　正确答案：EDCBA　　第25-29题　　A注射用水质量标准　　B纯化水质量标准　　C两者均是　　D两者均不是　　1非无菌药品的配料工艺用水应符合　　2无菌原料药精制工艺用水应符合　　3中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于　　4直接接触无菌药