制剂车间主任岗位职责说明.pdf

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1、制剂车间主任岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS301-00复制数：1起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部1．目的建立制剂车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3．适用范围制剂车间4．责任生产部经理5．内容5.1必须按照生产部发放的生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOP、SMP、SOR），

2、经质量管理部审核后,由生产部经理批准执行。5.3负责车间GMP的实施和执行，并做好监督工作。5.4负责车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度。并做好岗位SOP的检查和培训工作。1/25.5生产中出现有不能按GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质监员、工程部及其它有关部共同处理。不做任何不符合书面文件要求的处理行动。5.6按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。5.7负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽、空调系统进行检查。5.8参

3、与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作，并做好验证记录。5.9每批生产完成后，负责将各工序批生产记录汇集整理，分品种、分批存档，交于工艺员复核。5.10每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。2/2