2019新版GSP培训考核试卷及答案3.pdf

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1、.2019新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名岗位分数.一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系

2、统。A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（A）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；'..6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到(A)一致。A、票；帐；货；

3、款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志一、多项选择题：（每题*分共**分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时

4、进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号'..5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD）A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有U

5、SB接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享10、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期三、问答题4.发货复核时遵循的“四不出”原则是什么？1.药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库

6、2.外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库3.包装标识模糊不清或脱落不发货出库4.药品已超过有效期不发货出库5、如何确定销售单位的合法性？1、选择证照齐全的单位2、选择具有医疗许可证的医疗机构3、所购药品属于经营范围或诊疗范围许可药品'.