“新版GSP”培训试卷及答案

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1、“新版GSP”培训试卷及答案　　　　GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为对药品经营全过程进行质量控制保证向用户提供优质的药品那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面百分网小编为大家一一分享　　　　一、填空题(每题2分共20分)　　　　1.XX版GSP共分为4章、187条自XX年6月1日起施行该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施确保药品质量　　　　2.药品经营企业应当全员参与质量管理应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训各部门、岗位人员应　

2、　　　当正确理解并履行职责承担相应质量责任　　　　3.药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审以此制定相应的质量管理体系改进措施不断提高质量控制水平保证质量管理体系持续有效运行　　　　4.记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录并通知质量管理部门处理5.储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃“

3、冷处”系指2～10℃“常温”系指10～30℃　　　　6.在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色不合格药品为红色待确定药品为黄色　　　　7.销售药品应当如实开具发票做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品在出入库时应当进行扫码和数据上传　　　　8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况以及　　　　其他符合国家有关规定的情形企业可采用直调方式购销药品并建立专门的采购记录保证有效的质量跟踪和追溯　　　　9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具　　　　10.XX年10月30日发布的GSP首批5个附

4、录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》　　　　二、判断题：(每题1分　共15分)　　　　1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权(∨)　　　　2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备(×)　　　　3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(∨)　　　　4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核(×)　　　　5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法

5、规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗(∨)　　　　6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号(×)　　　　7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票(∨)　　　　8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查(∨)　　　　9、验收结束后应当将抽取的完好样品放回原包装箱用胶带封箱即可(×)　　　　10、监管码信息与药品包装信息不符的应当及时向供货单位查询未得到确认之前不得入库(∨)　　　　11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成　　　　12、运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂

6、防止对药品质量造成影响(∨)　　　　13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份(×)　　　　14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期(∨)　　　　15、记录及凭证应当至少保存3年疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存(×)　　　　三、单项选择题：(每题1分　共15分)　　　　1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展(C)　　　　A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点　　　　2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核　　　　A利润B质量风险C质量状况

7、D储运条件　　　　3、个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)　　　　A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门　　　　4、直接收购地产中药材的验收人员应当具有(A)　　　　A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历　　　　5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历　　　　A专科B本科C中专D研究生　　　　6、经营中药材、中药饮片应当有专用的库房和养护工作场所直接收购地产中药材的应当设置(D)　　　　A验收养护室B检验室C分装室D中