NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨.pdf

《NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、·1342中革焉ChineseTraditionalandHerbalDrugs第44卷第10期2013年5月·综述·NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨杨哲萱1，周立红2章顺楠，叶正良，柳文媛1．中国药科大学药物分析教研室，江苏南京2100092．天士力制药集团股份有限公司，天津3004103．天津天士力之骄药业有限公司，天津300402摘要：中药生产过多地依赖经验操作，缺乏工艺参数和质量控制指标之间定量关系的研究，也缺少实时调控手段。NIRS技术因其快速无损的特点在药物过程控制与分析中起着越来越重要的作用，综述了NIRS技术在中药生产过程中的应用进展，并介绍一种以准确

2、性轮廓为基础的全面近红外验证的方法，同时对NIRS技术在中药生产中的应用前景进行展望。关键词：NIRS；中药；验证方法；准确性轮廓；过程分析技术中图分类号：R284．1文献标志码：A文章编号：0253—2670(2013)10．1342．07DoI：10．7501~．issn．0253—2670．2013．10．027ApplicationandvalidationmethodofNIRSinproductionofChinesemateriamedicaYANGZhe．xuan，ZHOULi．hong2，ZHANGShun．nan2，YEZheng—liang3，LIUWen—y

3、uan1．DepartmentofPharmaceuticalAnalysis，ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009，China2．TaslyPharmaceuticalGroupCompanyLimited，Tianjin300410，China3．TianjinTaslyPridePharmaceuticalCompanyLimited，Tianjin300402，ChinaKeywords：near-infraredspectroscopy；Chinesemateriamedica；validationmethod；accur

4、acyprofile；processanalyticaltechnology中药作为传统医药，不仅历史悠久，而且在疾介绍NIRS全面验证的新方法，并对NIRS技术在病的预防、治疗、保健中发挥的作用越来越受到国中药生产中的应用前景进行展望。际上的认可。但落后的生产技术及缺乏有效的质量1NIRS技术概述控制手段已经严重限制了中药现代化和国际化的步NIRS主要是由于分子振动的非谐振性使分子伐。中药生产过多地依赖经验操作，缺乏工艺参数振动从基态向高能级跃迁时产生的，记录的主要是和质量控制指标之间定量关系的研究，也缺少实时含氢基团C．H、O．H、N．H、S—H、P．H等振动的倍调控手段，导致

5、了中药质量缺乏有效的控制手段L1J。频和合频吸收。不同基团(如甲基、亚甲基、苯环为了推动中药现代化和国际化进程，寻求一种切实等)或同一基团在不同化学环境中的近红外吸收波有效的现代过程分析技术，从而有效地控制中药生长与强度都有明显差别。所以NIRS具有丰富的结产过程，实现风险最小化就显得尤为重要。构和组成信息，非常适合用于碳氢有机物质的组成NIRS(near-infraredspectroscopy，NIRS)技术性质测量。是20世纪80年代后期迅速发展起来的一种新型绿与常规分析方法相比，NIRS具有显著优势：(1)色分析方法。将NIRS法应用于中药生产中，从而不破坏样品，无需预处理

6、过程，只采集光谱信号即提高中药质量已成为中药分析研究的新热点。本文可；(2)分析过程不需要化学试剂，分析费用低，对NIRS技术在中药生产过程中的应用进行综述，无污染；(3)快速光谱分析技术，一般1个样品分收稿日期：2013—01—21作者简介：杨哲萱(1988一)，女，在读硕士研究生，研究方向为现代药物分析。Tel：(022)86342806E—mail：yangzhexuan@hotmail．tom通信作者柳文嫒Tel：(025)83271038E-mail：liuwenyuan8506@163．tom叶正良Tel：(022)86342066E-mail：yezl@tasly．c

7、om中草焉ChineseTraditionalandHerbalDrugs第44卷第10期2013年5月。1343·析时间不到1rain，可以满足生产过程中实时监控2．2中药提取物的制备的要求；(4)可以同时测定样品中的多种成分；(5)中药提取物作为制剂的原料药，其中的各个成分近红外光区的波长短，不会被玻璃等介质吸收，可的比例决定着最终产品的疗效。中药提取物的制备一以直接将样品放置在玻璃容器中进行测定，不必进般包括提取、纯化和浓缩等过程，其中纯化过程一般行样品转移等操