缺陷项整改报告.doc

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1、医疗器械生产许可现场检查现场检查缺陷项整改报告医疗器械生产许可现场检查缺陷整改报告检查目的和范围：变更生产地址（Ⅱ类：6840-临床检验分析仪器）一、缺陷的描述企业董事长兼生产负责人，其实际履职与授权不一致1.1对应条款及内容1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2缺陷项补充说明公司董事长王怀林兼任医疗器械生产技术负责人，但在检验记录中检验人有王怀林的签字，实际履职与授权不符。1.3原因分析公司确立了组织机构管理体系和质量管理体系，明确了质量部和生产部

2、门的职责。也明确了质量部独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。但由于组织结构中，生产部和质量部由同一分管副总负责，还有由于产品年生产量较小，从事医疗器械生产、质量人员也较少，就出现一人多岗的现象，属于管理上的问题，没有严格贯彻《规范》要求。1.4中航（宁夏）生物股份有限公司医疗器械生产许可现场检查现场检查缺陷项整改报告风险分析该缺陷带来的直接后果生产与质量人员的有兼职行为该缺陷可能发生的频率低该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品否该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响否该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险否风险的高低程度低1.5（拟）采取的整改措施纠正

3、措施1.公司开会研究决定，重新确定公司组织机构架构和质量管理体系架构，明确生产人员和质量检验人员。由人事行政部门下发文件，各部门，尤其生产、质量检验相关人员知晓中航（宁夏）生物股份有限公司医疗器械生产许可现场检查现场检查缺陷项整改报告并贯彻执行。2.行政管理：生产部直接归公司总经理管理，质量部归公司分管副总管理；生产人员归生产部管理，质量人员归质量部管理。新的组织机构架构、质量管理体系图和生产质量人员的确认见整改证明性资料预防措施1.对生产、质量人员进行《规范》*1.1.2和1.1.3的培训。2.管理者代表监督检查以后的生产、质量人员履职情况。培训记录见整改

4、证明性资料整改计划新生产地址正式许可后，开始生产时执行生产人员从事生产，质量检验人员从事质量检验。二、缺陷的描述灯检室门玻璃不遮光1.1对应条款及内容2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件1.2缺陷项补充说明灯检操作室三个门都有观察窗，当灯检室没有照明灯光时，相邻房间的光亮会透过观察窗，达不到灯检室为暗室的要求。中航（宁夏）生物股份有限公司医疗器械生产许可现场检查现场检查缺陷项整改报告1.3原因分析在洁净工程安装时，都统一定制了带观察窗的钢质门，未考虑灯检室的特殊要求，属于施工安装时考虑不周。1.4风险分析该缺陷带来的直接后果灯检时，房间有

5、亮光，会导致试剂里若存在异物，灯检人员看不清楚而漏检情况该缺陷可能发生的频率高该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品否该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响是该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险否风险的高低程度低中航（宁夏）生物股份有限公司医疗器械生产许可现场检查现场检查缺陷项整改报告1.5（拟）采取的整改措施纠正措施对灯检室三个门玻璃粘贴了黑色不透光的不干胶。预防措施平时检查不干胶的完好性整改计划已整改，见整改证明性资料三、缺陷的描述空调机组、压力表等未进行编号1.1对应条款及内容3.2.2生产设备应当有明显标识，防止非预期使用。1.2缺陷项补充说明生产用设备、

6、压差计和压力表都未进行统一编号，现行的《设施设备管制程序》未规定生产用设备、压力表编码规则。1.3原因分析设备设施管理不完善，忽视了对设备、压力表的编码，责任部门在生产部。1.4风险分析该缺陷带来的直接后果压力表不能定置管理，设备压力表安装会错乱。该缺陷可能发生的频率低该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品否否中航（宁夏）生物股份有限公司医疗器械生产许可现场检查现场检查缺陷项整改报告该缺陷是否会对产品质量产生直接不良影响该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险否风险的高低程度低1.5（拟）采取的整改措施纠正措施修订《设施设备管制程序》文件，增加了生产用设备统一编码规则

7、，对原《设施设备管制程序》作废；对生产用空调机组等设备、压差计和压力表进行了编码登记。预防措施1.生产车间专人定期检查设备、压力表的安装位置是否与登记的一致，编码是否清晰，压力表是否完好，是否在校验效期内。2.组织生产、设备管理操作人员对修订《设施设备管制程序》设备、压力表的编码规则进行培训整改计划已整改，见整改证明性资料。四、缺陷的描述中航（宁夏）生物股份有限公司医疗器械生产许可现场检查现场检查缺陷项整改报告现行版本的程序文件未包括设计开发控制程序的内容1.1对应条款及内容4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含

8、本规范所规定的各项程序文件。1.2缺陷项补充说明公司