雅培制药有限公司.doc

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1、雅培制药有限公司肠内营养粉剂（TP）说明书【药品名称】通用名：肠内营养粉剂（TP）;[整蛋白型肠内营养粉剂]英文名:EnteralNutritionalPowder(TP);[TotalProteinEnteralNutritionalPowder]商品名：安素(Ensure)英文名:Ensure汉语拼音：AnSu本品主要成分:蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质【性状】本品为淡黄色粉末，气芳香、味甜。【药理毒理】安素(Ensure)粉剂，与水混合后成为低渣流质，可作为日常营养补充或完全饮食替代，口服或管饲后能提供全面均衡的营养供给。

2、产品原理安素(Ensure)粉剂可用于由于药物、手术或心理方面的原因而导致的不能正常进食或营养不良的患者。产品特色能量：安素(Ensure)粉剂能提供1.06kcal/ml能量。它的热量分配为14.2%蛋白质，54%碳水化合物，31.8%脂肪。蛋白质：安素(Ensure)粉剂能提供高生物价的蛋白质，蛋白水平适合于临床状态稳定的人。安素(Ensure)粉剂中蛋白的含量为35.5g/L（8.9g/250ml）。蛋白来源包括酪蛋白钙和酪蛋白钠（84%）及分离的大豆蛋白（16%）。热氮比为177：1，非蛋白热氮比为152：1。安素(Ensure)

3、中没有麸质。碳水化合物：安素(Ensure)粉剂提供135.5g/L的碳水化合物（33.9g/ml），占总热量的54%。碳水化合物的来源包括水解的玉米淀粉和蔗糖。安素(Ensure)粉剂不含可导致腹泻相关的乳糖。脂肪：安素(Ensure)中总的脂肪含量是35.5g每升（8.9g/250ml），占总热量的31.8%。安素(Ensure)粉剂中脂肪来源是玉米油，它是一种必需脂肪酸的来源，胆固醇水平极低（<5mg/250ml）。维生素和矿物质：当服用8份250ml安素(Ensure)粉剂（2000卡）后，就能提供100%的美国每日饮食摄入参考（

4、RDI）对于维生素和矿物质的要求。每服250ml，其中的脂肪和水溶性维生素，钙和磷至少为美国RDI要求的12.5%，此外维生素C为美国RDI要求的63%。安素(Ensure)粉剂中含有微量矿物质，铬，硒和钼。渗透压浓度：安素(Ensure)粉剂具有等渗性，重量渗克分子浓度为443mOsm/kg水。因此只要正确的服用就不会引起因渗透压导致的腹泻。安素(Ensure)粉剂的容积渗克分子浓度为379mOsm/L。肾溶质负荷：安素(Ensure)粉剂的肾溶质负荷为314mOsm/L。无致癌、致突变和生殖毒性【药代动力学】以化学方法测定的食物所产生

5、的残渣量来比较，安素(Ensure)粉剂更适合于需要着重考虑低残渣量的情况。本品为肠内全面均衡营养粉剂，尚无其它相关资料。【适应症】安素(Ensure)粉剂可作为唯一营养来源或部分营养补充，适用于成人及四岁或四岁以上儿童。可口服或管饲。【用法用量】禁止安素(Ensure)粉剂胃肠外注射或静脉内使用。安素(Ensure)粉剂可作为唯一营养来源或营养补充。打开容器后注意防腐以避免污染。安素(Ensure)粉剂在室温下或冷却后服用。建议剂量营养补充：当安素(Ensure)粉剂作为口服营养补充时，建议每次250ml，每日三次。唯一营养：当安素(E

6、nsure)粉剂作为唯一营养来源时，口服或管饲，剂量应该根据个体的热量需要。应用指导口服：制备250ml服用量，在杯中加入200ml温开水。缓慢地搅拌下加入安素(Ensure)粉剂（55.8g）。搅拌直到溶解。400克的安素(Ensure)粉剂末可制备7份250ml的标准冲调液。管饲：遵照医嘱使用。根据患者的病情和耐受性调整滴速，用量和浓度。额外需要的液体应通过每餐和两餐之间的给予温水来补足。在服用时通过常规管饲给予，也可通过治疗前后给予温水补足所需水分。连续管饲时，胃内的残留物应每2或4小时检查一次；间歇管饲时，在每次管饲前检查一次。如

7、果患者表现出不能耐受（例如恶心，腹部抽筋，腹胀或腹泻），给药速度应减至25ml/h，接着再缓慢地增加至正常速度。此时患者应全浓度供给。速度和浓度不宜同时改变。如果患者仍不能忍受可将配方稀释。在连续进食时每3到6小时或每次间歇进食后，用温水（如25至100ml）清洗管道，预防管道堵塞并且提供额外的水分。连续和间歇管饲给药时间表（举例）见下表。表1:安素(Ensure)粉剂给药时间表（举例）连续进食计划表天时间浓度速度(ml/hr)体积(ml)热量（kcal）1第一次8小时全50400400第二次8小时全75600600第三次8小时全1008

8、008001800224小时全100-1252400-30002400-3000间歇进食计划表天时间浓度速度(5-10ml/hr)体积(ml)热量（kcal）17a.m.-11p.m.全100